Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af insulin Detemir og NPH-insulin hos børn og unge med type 1-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Forsøget udføres i Europa og Mellemøsten. Formålet med forsøget er at sammenligne brugen af ​​Insulin Detemir én eller to gange dagligt kombineret med måltidsinsulin Aspart med brugen af ​​NPH Insulin én eller to gange dagligt kombineret med måltidsinsulin Aspart. Forsøget involverer børn og unge med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bree, Belgien, 3960
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viborg, Danmark
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stirling, Det Forenede Kongerige, FK8 2AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spijkenisse, Holland, 3201 GZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin 24, Irland
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gjøvik, Norge, NO-2819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarpsborg, Norge, 1702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tønsberg, Norge, 3116
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Leganés, Spanien, 28911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 251 87
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • Informeret samtykke opnået
  • BMI: 6-7 år: mindre end eller lig med 19 kg/m2, 8-9 år: mindre end eller lig med 20 kg/m2, 10-11 år: mindre end eller lig med 22 kg/m2, 12-13 år: mindre end eller lig med 24 kg/m2 og 14-17 år: mindre end eller lig med 27 kg/m2.
  • HbA1c lig med eller mindre end 12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferer retinopati eller makulopati
  • Samlet daglig insulindosis større end 2,00 IE/kg
  • Enhver tilstand eller sygdom, der udelukker deltagelse i forsøg i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker forståelse eller samarbejde.
  • En livsstil, der er uforenelig med prøvedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: efter 26 uger
efter 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Blodsukker
Hypoglykæmi
kropsvægt
Antistoffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2006

Først opslået (Skøn)

7. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1379

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner