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抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者におけるスタブジンの用量減量とテノホビルへの切り替えを比較した研究

2006年10月23日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者の血漿脂質、体組成、ミトコンドリア機能に対するスタブジンの用量減量とテノホビルへの切り替えの影響を比較する無作為化非盲検試験

背景: スタブジンを含むレジメンは、脂肪萎縮症および脂質異常症の可能性と関連しています。 我々は、テノホビルへの切り替えまたはスタブジンの標準用量の維持と比較して、スタブジンの用量を減量した場合の安全性と有効性を評価しました。

方法:血漿 HIV RNA が 200 コピー/mL 未満で少なくとも 6 か月間、スタブジン 40 mg を 1 日 2 回投与する抗レトロウイルス療法を受けている臨床的に安定した脂肪萎縮性 HIV 感染患者を、スタブジン 40 mg 1 日 2 回の投与を維持するよう(d4T40 群)、30 mg に減量するよう無作為に割り付けた。または、残りの薬剤を温存しながらスタブジンからテノホビル DF に切り替える (TDF アーム)。 空腹時の代謝パラメーターは、ベースラインと 4、12、24 週目に評価されました。 末梢血単核細胞のミトコンドリアパラメーターと身体組成をベースラインと24週目に測定しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究の適格基準には、HIV 感染が証明されていること、年齢が 18 歳以上、身体検査で少なくとも 1 つの領域に中等度から重度の臨床的脂肪萎縮症があること (17,18)、試験に含める前の少なくとも 6 か月間ウイルス量が 200 コピー/mL 未満であることが含まれます。研究、および少なくとも過去6ヶ月間のd4T 40 mg 1日2回投与を含む安定した3剤抗レトロウイルス療法、および以前のTDF使用なし。

除外基準:

以前の TDF 使用、ウイルス負荷 > 200 コピー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Maria Gatell、Hospital Clinic of Barcelona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年10月23日

最終確認日

2004年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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