Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající snížení dávky stavudinu oproti přechodu na tenofovir u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu

23. října 2006 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Randomizovaná otevřená studie porovnávající dopad snížení dávky stavudinu oproti přechodu na tenofovir na plazmatické lipidy, složení těla a mitochondriální funkci u pacientů infikovaných HIV, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu

Pozadí: Režimy obsahující stavudin jsou spojeny s potenciálem pro lipoatrofii a dyslipidémii. Hodnotili jsme bezpečnost a účinnost snížení dávky stavudinu ve srovnání s přechodem na tenofovir nebo zachováním standardní dávky stavudinu.

Metody: Klinicky stabilní lipoatrofičtí HIV-infikovaní pacienti, kteří dostávali antiretrovirovou léčbu obsahující stavudin 40 mg dvakrát denně s plazmatickou HIV RNA <200 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců, byli randomizováni k udržování stavudinu 40 mg dvakrát denně (rameno d4T40) ke snížení na 30 mg bid (rameno d4T30), nebo přejít ze stavudinu na tenofovir-DF (rameno TDF) při zachování zbývajících léků. Metabolické parametry nalačno byly hodnoceny na začátku a ve 4., 12. a 24. týdnu. Mitochondriální parametry v mononukleárních buňkách periferní krve a složení těla byly měřeny na začátku a ve 24. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria způsobilosti studie zahrnovala zdokumentovanou infekci HIV, věk 18 let nebo starší, středně závažnou až závažnou klinickou lipoatrofii v alespoň jedné oblasti po fyzikálním vyšetření (17,18), virovou zátěž <200 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie. studie a stabilní trojitá antiretrovirová terapie zahrnující d4T 40 mg dvakrát denně po dobu alespoň 6 předchozích měsíců a bez předchozího použití TDF.

Kritéria vyloučení:

Předchozí použití TDF, virová zátěž > 200 kopií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D40-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na přepínání; snížení dávky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit