Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zmniejszenie dawki stawudyny z zamianą na tenofowir u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe

23 października 2006 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Randomizowane badanie otwarte porównujące wpływ zmniejszenia dawki stawudyny w porównaniu ze zmianą dawki na tenofowir na lipidy w osoczu, skład ciała i czynność mitochondriów u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe

Wstęp: Schematy zawierające stawudynę są związane z możliwością wystąpienia lipoatrofii i dyslipidemii. Oceniliśmy bezpieczeństwo i skuteczność zmniejszenia dawki stawudyny w porównaniu ze zmianą na tenofowir lub utrzymaniem standardowej dawki stawudyny.

Metody: Klinicznie stabilni lipoatroficzni pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący terapię przeciwretrowirusową zawierającą stawudynę w dawce 40 mg dwa razy na dobę z miano HIV RNA w osoczu <200 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy zostali losowo przydzieleni do grupy utrzymującej stawudynę w dawce 40 mg dwa razy na dobę (ramię d4T40), w celu zmniejszenia dawki do 30 mg bid (ramię d4T30) lub zamianę stawudyny na tenofowir-DF (ramię TDF) przy jednoczesnym zachowaniu pozostałych leków. Parametry metaboliczne na czczo oceniano na początku badania oraz w 4, 12 i 24 tygodniu. Parametry mitochondrialne w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i skład ciała mierzono na początku badania i w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikacji do badania obejmowały udokumentowane zakażenie wirusem HIV, wiek co najmniej 18 lat, kliniczną lipoatrofię o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w co najmniej jednym regionie w badaniu przedmiotowym (17,18), miano wirusa <200 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. badania i stabilna potrójna terapia przeciwretrowirusowa obejmująca d4T 40 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 poprzedzających miesięcy i brak wcześniejszego stosowania TDF.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze użycie TDF, miano wirusa> 200 kopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D40-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj