- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00312832
Estudio que compara la reducción de la dosis de estavudina versus el cambio a tenofovir en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral
Un estudio abierto aleatorizado que compara el impacto de reducir la dosis de estavudina versus cambiar a tenofovir en los lípidos plasmáticos, la composición corporal y la función mitocondrial en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral
Antecedentes: Los regímenes que contienen estavudina están asociados con un potencial de lipoatrofia y dislipidemia. Se evaluó la seguridad y la eficacia de reducir la dosis de estavudina en comparación con cambiar a tenofovir o mantener la dosis estándar de estavudina.
Métodos: Los pacientes infectados por el VIH lipoatróficos clínicamente estables que recibieron terapia antirretroviral que contenía estavudina 40 mg dos veces al día con un ARN del VIH en plasma <200 copias/mL durante al menos 6 meses fueron aleatorizados para mantener estavudina 40 mg dos veces al día (grupo d4T40), para reducir a 30 mg bid (brazo d4T30), o cambiar de estavudina a tenofovir-DF (brazo TDF) mientras se conservan los medicamentos restantes. Los parámetros metabólicos en ayunas se evaluaron al inicio y en las semanas 4, 12 y 24. Los parámetros mitocondriales en las células mononucleares de sangre periférica y la composición corporal se midieron al inicio y en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad del estudio incluyeron infección por VIH documentada, edad de 18 años o más, lipoatrofia clínica de moderada a grave en al menos una región en el examen físico (17,18), carga viral <200 copias/mL durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio. estudio, y una terapia antirretroviral triple estable que incluye d4T 40 mg dos veces al día durante al menos los 6 meses anteriores, y sin uso previo de TDF.
Criterio de exclusión:
Uso previo de TDF, carga viral >200 copias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Palabras clave
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Infecciones por VIH
- Lipodistrofia
Otros números de identificación del estudio
- D40-30
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