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Estudio que compara la reducción de la dosis de estavudina versus el cambio a tenofovir en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral

23 de octubre de 2006 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Un estudio abierto aleatorizado que compara el impacto de reducir la dosis de estavudina versus cambiar a tenofovir en los lípidos plasmáticos, la composición corporal y la función mitocondrial en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral

Antecedentes: Los regímenes que contienen estavudina están asociados con un potencial de lipoatrofia y dislipidemia. Se evaluó la seguridad y la eficacia de reducir la dosis de estavudina en comparación con cambiar a tenofovir o mantener la dosis estándar de estavudina.

Métodos: Los pacientes infectados por el VIH lipoatróficos clínicamente estables que recibieron terapia antirretroviral que contenía estavudina 40 mg dos veces al día con un ARN del VIH en plasma <200 copias/mL durante al menos 6 meses fueron aleatorizados para mantener estavudina 40 mg dos veces al día (grupo d4T40), para reducir a 30 mg bid (brazo d4T30), o cambiar de estavudina a tenofovir-DF (brazo TDF) mientras se conservan los medicamentos restantes. Los parámetros metabólicos en ayunas se evaluaron al inicio y en las semanas 4, 12 y 24. Los parámetros mitocondriales en las células mononucleares de sangre periférica y la composición corporal se midieron al inicio y en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de elegibilidad del estudio incluyeron infección por VIH documentada, edad de 18 años o más, lipoatrofia clínica de moderada a grave en al menos una región en el examen físico (17,18), carga viral <200 copias/mL durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio. estudio, y una terapia antirretroviral triple estable que incluye d4T 40 mg dos veces al día durante al menos los 6 meses anteriores, y sin uso previo de TDF.

Criterio de exclusión:

Uso previo de TDF, carga viral >200 copias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2006

Última verificación

1 de enero de 2004

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre traspuesta; reducción de dosis

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