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Studie zum Vergleich der Reduzierung der Stavudin-Dosis mit der Umstellung auf Tenofovir bei HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten

23. Oktober 2006 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Eine randomisierte offene Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Reduzierung der Stavudin-Dosis mit der Umstellung auf Tenofovir auf Plasmalipide, Körperzusammensetzung und Mitochondrienfunktion bei HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten

Hintergrund: Stavudinhaltige Therapien sind mit der Möglichkeit einer Lipoatrophie und Dyslipidämie verbunden. Wir bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit einer Reduzierung der Stavudin-Dosis im Vergleich zur Umstellung auf Tenofovir oder der Beibehaltung der Standarddosis Stavudin.

Methoden: Klinisch stabile lipoatrophe HIV-infizierte Patienten, die über mindestens 6 Monate eine antiretrovirale Therapie mit 40 mg Stavudin 2-mal täglich und einer Plasma-HIV-RNA <200 Kopien/ml erhielten, wurden randomisiert, um 40 mg 2-mal täglich Stavudin (d4T40-Arm) beizubehalten und auf 30 mg zu reduzieren zweimal täglich (d4T30-Arm) oder Umstellung von Stavudin auf Tenofovir-DF (TDF-Arm) unter Beibehaltung der verbleibenden Medikamente. Die Stoffwechselparameter im Fasten wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12 und 24 beurteilt. Mitochondriale Parameter in mononukleären Zellen des peripheren Blutes und die Körperzusammensetzung wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Zulassungskriterien für die Studie gehörten eine dokumentierte HIV-Infektion, ein Alter von 18 Jahren oder älter, eine mittelschwere bis schwere klinische Lipoatrophie in mindestens einer Region bei der körperlichen Untersuchung (17,18) und eine Viruslast <200 Kopien/ml für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie Studie und eine stabile dreifache antiretrovirale Therapie einschließlich d4T 40 mg zweimal täglich für mindestens die 6 vorangegangenen Monate und keine vorherige TDF-Anwendung.

Ausschlusskriterien:

Vorherige Verwendung von TDF, Viruslast >200 Kopien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D40-30

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