- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00312832
Studie som sammenligner reduksjon av dosen av stavudin versus bytte til tenofovir hos HIV-infiserte pasienter som får antiretroviral terapi
En randomisert åpen undersøkelse som sammenligner effekten av å redusere dosen av stavudin versus å bytte til tenofovir på plasmalipider, kroppssammensetning og mitokondriell funksjon hos HIV-infiserte pasienter som får antiretroviral terapi
Bakgrunn: Regimer som inneholder stavudin er assosiert med et potensial for lipoatrofi og dyslipidemi. Vi vurderte sikkerheten og effekten av å redusere dosen av stavudin sammenlignet med å bytte til tenofovir eller opprettholde standarddosen av stavudin.
Metoder: Klinisk stabile lipoatrofiske HIV-infiserte pasienter som fikk antiretroviral behandling som inneholdt stavudin 40 mg to ganger daglig med et plasma HIV RNA <200 kopier/ml i minst 6 måneder, ble randomisert til å opprettholde stavudin 40 mg to ganger daglig (d4T40 arm), for å redusere til 30 mg bud (d4T30-arm), eller å bytte fra stavudin til tenofovir-DF (TDF-arm) mens de gjenværende medikamentene bevares. Fastende metabolske parametere ble vurdert ved baseline og ved uke 4, 12 og 24. Mitokondrielle parametere i perifere mononukleære blodceller og kroppssammensetning ble målt ved baseline og ved uke 24.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiekvalifikasjonskriterier inkluderte dokumentert HIV-infeksjon, alder 18 år eller eldre, moderat til alvorlig klinisk lipoatrofi i minst én region ved fysisk undersøkelse (17,18), virusmengde <200 kopier/ml i minst 6 måneder før inkludering i studie, og en stabil trippel antiretroviral behandling inkludert d4T 40 mg to ganger i løpet av minst de 6 foregående månedene, og ingen tidligere TDF-bruk.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere TDF-bruk, viral belastning>200 kopier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hudsykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hudsykdommer, metabolske
- HIV-infeksjoner
- Lipodystrofi
Andre studie-ID-numre
- D40-30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .