Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner reduksjon av dosen av stavudin versus bytte til tenofovir hos HIV-infiserte pasienter som får antiretroviral terapi

23. oktober 2006 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

En randomisert åpen undersøkelse som sammenligner effekten av å redusere dosen av stavudin versus å bytte til tenofovir på plasmalipider, kroppssammensetning og mitokondriell funksjon hos HIV-infiserte pasienter som får antiretroviral terapi

Bakgrunn: Regimer som inneholder stavudin er assosiert med et potensial for lipoatrofi og dyslipidemi. Vi vurderte sikkerheten og effekten av å redusere dosen av stavudin sammenlignet med å bytte til tenofovir eller opprettholde standarddosen av stavudin.

Metoder: Klinisk stabile lipoatrofiske HIV-infiserte pasienter som fikk antiretroviral behandling som inneholdt stavudin 40 mg to ganger daglig med et plasma HIV RNA <200 kopier/ml i minst 6 måneder, ble randomisert til å opprettholde stavudin 40 mg to ganger daglig (d4T40 arm), for å redusere til 30 mg bud (d4T30-arm), eller å bytte fra stavudin til tenofovir-DF (TDF-arm) mens de gjenværende medikamentene bevares. Fastende metabolske parametere ble vurdert ved baseline og ved uke 4, 12 og 24. Mitokondrielle parametere i perifere mononukleære blodceller og kroppssammensetning ble målt ved baseline og ved uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiekvalifikasjonskriterier inkluderte dokumentert HIV-infeksjon, alder 18 år eller eldre, moderat til alvorlig klinisk lipoatrofi i minst én region ved fysisk undersøkelse (17,18), virusmengde <200 kopier/ml i minst 6 måneder før inkludering i studie, og en stabil trippel antiretroviral behandling inkludert d4T 40 mg to ganger i løpet av minst de 6 foregående månedene, og ingen tidligere TDF-bruk.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere TDF-bruk, viral belastning>200 kopier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2006

Sist bekreftet

1. januar 2004

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere