Estudo comparando a redução da dose de estavudina versus a mudança para tenofovir em pacientes infectados pelo HIV recebendo terapia antirretroviral
Um Estudo Aberto Randomizado Comparando o Impacto da Redução da Dose de Estavudina Versus Mudar para Tenofovir nos Lipídios Plasmáticos, Composição Corporal e Função Mitocondrial em Pacientes Infectados pelo HIV em Terapia Antirretroviral
Antecedentes: Regimes contendo estavudina estão associados a um potencial para lipoatrofia e dislipidemia. Avaliamos a segurança e a eficácia da redução da dose de estavudina em comparação com a mudança para tenofovir ou a manutenção da dose padrão de estavudina.
Métodos: Pacientes infectados pelo HIV lipoatróficos clinicamente estáveis recebendo terapia antirretroviral contendo estavudina 40 mg duas vezes ao dia com um RNA do HIV no plasma <200 cópias/mL por pelo menos 6 meses foram randomizados para manter estavudina 40 mg duas vezes ao dia (braço d4T40), para reduzir para 30 mg bid (braço d4T30) ou mudar de estavudina para tenofovir-DF (braço TDF) preservando os medicamentos restantes. Os parâmetros metabólicos em jejum foram avaliados no início e nas semanas 4, 12 e 24. Parâmetros mitocondriais em células mononucleares do sangue periférico e composição corporal foram medidos no início e na semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de elegibilidade do estudo incluíram infecção por HIV documentada, idade igual ou superior a 18 anos, lipoatrofia clínica moderada a grave em pelo menos uma região ao exame físico (17,18), carga viral <200 cópias/mL por pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo, e uma terapia antirretroviral tripla estável, incluindo d4T 40 mg duas vezes ao dia por pelo menos 6 meses anteriores, e sem uso prévio de TDF.
Critério de exclusão:
Uso prévio de TDF, carga viral >200 cópias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Doenças de Pele Metabólicas
- Infecções por HIV
- Lipodistrofia
Outros números de identificação do estudo
- D40-30
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