- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312832
Studio che confronta la riduzione della dose di stavudina rispetto al passaggio a tenofovir in pazienti con infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale
Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'impatto della riduzione della dose di stavudina rispetto al passaggio a tenofovir su lipidi plasmatici, composizione corporea e funzione mitocondriale in pazienti con infezione da HIV che ricevono terapia antiretrovirale
Sfondo: I regimi contenenti stavudina sono associati a un potenziale di lipoatrofia e dislipidemia. Abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia della riduzione della dose di stavudina rispetto al passaggio a tenofovir o al mantenimento della dose standard di stavudina.
Metodi: Pazienti con infezione da HIV lipoatrofica clinicamente stabile che ricevevano una terapia antiretrovirale contenente stavudina 40 mg bid con un HIV RNA plasmatico <200 copie/mL per almeno 6 mesi sono stati randomizzati per mantenere stavudina 40 mg bid (braccio d4T40), per ridurla a 30 mg bid (braccio d4T30) o passare da stavudina a tenofovir-DF (braccio TDF) preservando i restanti farmaci. I parametri metabolici a digiuno sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 12 e 24. I parametri mitocondriali nelle cellule mononucleate del sangue periferico e la composizione corporea sono stati misurati al basale e alla settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di ammissibilità dello studio includevano infezione da HIV documentata, età pari o superiore a 18 anni, lipoatrofia clinica da moderata a grave in almeno una regione all'esame obiettivo (17,18), carica virale <200 copie/mL per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio studio e una tripla terapia antiretrovirale stabile comprendente d4T 40 mg bid per almeno i 6 mesi precedenti e nessun uso precedente di TDF.
Criteri di esclusione:
Precedente uso di TDF, carica virale>200 copie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie della pelle, metaboliche
- Infezioni da HIV
- Lipodistrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- D40-30
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