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Studio che confronta la riduzione della dose di stavudina rispetto al passaggio a tenofovir in pazienti con infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale

23 ottobre 2006 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'impatto della riduzione della dose di stavudina rispetto al passaggio a tenofovir su lipidi plasmatici, composizione corporea e funzione mitocondriale in pazienti con infezione da HIV che ricevono terapia antiretrovirale

Sfondo: I regimi contenenti stavudina sono associati a un potenziale di lipoatrofia e dislipidemia. Abbiamo valutato la sicurezza e l'efficacia della riduzione della dose di stavudina rispetto al passaggio a tenofovir o al mantenimento della dose standard di stavudina.

Metodi: Pazienti con infezione da HIV lipoatrofica clinicamente stabile che ricevevano una terapia antiretrovirale contenente stavudina 40 mg bid con un HIV RNA plasmatico <200 copie/mL per almeno 6 mesi sono stati randomizzati per mantenere stavudina 40 mg bid (braccio d4T40), per ridurla a 30 mg bid (braccio d4T30) o passare da stavudina a tenofovir-DF (braccio TDF) preservando i restanti farmaci. I parametri metabolici a digiuno sono stati valutati al basale e alle settimane 4, 12 e 24. I parametri mitocondriali nelle cellule mononucleate del sangue periferico e la composizione corporea sono stati misurati al basale e alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di ammissibilità dello studio includevano infezione da HIV documentata, età pari o superiore a 18 anni, lipoatrofia clinica da moderata a grave in almeno una regione all'esame obiettivo (17,18), carica virale <200 copie/mL per almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio studio e una tripla terapia antiretrovirale stabile comprendente d4T 40 mg bid per almeno i 6 mesi precedenti e nessun uso precedente di TDF.

Criteri di esclusione:

Precedente uso di TDF, carica virale>200 copie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D40-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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