Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner reduktion af dosis af stavudin versus skift til tenofovir hos HIV-inficerede patienter, der modtager antiretroviral terapi

23. oktober 2006 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

En randomiseret åben-label undersøgelse, der sammenligner virkningen af ​​at reducere dosis af stavudin versus skift til tenofovir på plasmalipider, kropssammensætning og mitokondriel funktion hos HIV-inficerede patienter, der modtager antiretroviral terapi

Baggrund: Stavudin-holdige regimer er forbundet med et potentiale for lipoatrofi og dyslipidæmi. Vi vurderede sikkerheden og effektiviteten af ​​at reducere dosis af stavudin sammenlignet med at skifte til tenofovir eller opretholde standarddosis af stavudin.

Metoder: Klinisk stabile lipoatrofiske HIV-inficerede patienter, der fik antiretroviral behandling indeholdende stavudin 40 mg to gange dagligt med et plasma HIV RNA <200 kopier/ml i mindst 6 måneder, blev randomiseret til at opretholde stavudin 40 mg to gange dagligt (d4T40 arm) for at reducere til 30 mg bud (d4T30-arm), eller at skifte fra stavudin til tenofovir-DF (TDF-arm), mens de resterende lægemidler bevares. Fastende metaboliske parametre blev vurderet ved baseline og i uge 4, 12 og 24. Mitokondrielle parametre i perifere mononukleære blodceller og kropssammensætning blev målt ved baseline og i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelseskriterier omfattede dokumenteret HIV-infektion, alder 18 år eller ældre, moderat til svær klinisk lipoatrofi i mindst én region ved fysisk undersøgelse (17,18), viral belastning <200 kopier/ml i mindst 6 måneder før inklusion i undersøgelse og en stabil tredobbelt antiretroviral behandling inklusive d4T 40 mg to gange dagligt i mindst de 6 foregående måneder og ingen tidligere TDF-brug.

Ekskluderingskriterier:

Før TDF-brug, viral load>200 kopier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2006

Sidst verificeret

1. januar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D40-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med skifte; dosisreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner