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Étude comparant la réduction de la dose de stavudine au passage au ténofovir chez des patients infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral

23 octobre 2006 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Une étude ouverte randomisée comparant l'impact de la réduction de la dose de stavudine par rapport au passage au ténofovir sur les lipides plasmatiques, la composition corporelle et la fonction mitochondriale chez les patients infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral

Contexte : Les régimes contenant de la stavudine sont associés à un potentiel de lipoatrophie et de dyslipidémie. Nous avons évalué l'innocuité et l'efficacité de la réduction de la dose de stavudine par rapport au passage au ténofovir ou au maintien de la dose standard de stavudine.

Méthodes : Des patients infectés par le VIH lipoatrophiques cliniquement stables recevant un traitement antirétroviral contenant de la stavudine 40 mg bid avec un ARN plasmatique du VIH < 200 copies/mL pendant au moins 6 mois ont été randomisés pour maintenir la stavudine 40 mg bid (bras d4T40), pour réduire à 30 mg bid (bras d4T30), ou de passer de la stavudine au ténofovir-DF (bras TDF) tout en préservant les médicaments restants. Les paramètres métaboliques à jeun ont été évalués au départ et aux semaines 4, 12 et 24. Les paramètres mitochondriaux des cellules mononucléaires du sang périphérique et la composition corporelle ont été mesurés au départ et à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'éligibilité à l'étude comprenaient une infection par le VIH documentée, un âge de 18 ans ou plus, une lipoatrophie clinique modérée à sévère dans au moins une région lors d'un examen physique (17,18), une charge virale < 200 copies/mL pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude. étude, et une trithérapie antirétrovirale stable comprenant du d4T 40 mg bid pendant au moins les 6 mois précédents, et aucune utilisation antérieure de TDF.

Critère d'exclusion:

Utilisation antérieure de TDF, charge virale > 200 copies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2006

Première publication (Estimation)

11 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2006

Dernière vérification

1 janvier 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D40-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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