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在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者中比较减少司他夫定剂量与改用替诺福韦的研究

2006年10月23日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

一项随机开放标签研究,比较减少司他夫定剂量与改用替诺福韦对接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染患者的血浆脂质、身体成分和线粒体功能的影响

背景:含司他夫定的方案与潜在的脂肪萎缩和血脂异常有关。 与改用替诺福韦或维持标准剂量的司他夫定相比,我们评估了减少司他夫定剂量的安全性和有效性。

方法:临床稳定的脂肪萎缩性 HIV 感染患者接受含有司他夫定 40 mg bid 的抗逆转录病毒治疗且血浆 HIV RNA <200 拷贝/mL 至少 6 个月,随机分配维持司他夫定 40 mg bid(d4T40 组),减少至 30 mg bid(d4T30 组),或从司他夫定转换为替诺福韦-DF(TDF 组),同时保留剩余药物。 在基线和第 4、12 和 24 周评估空腹代谢参数。 在基线和第 24 周时测量外周血单核细胞和身体成分的线粒体参数。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

研究合格标准包括记录在案的 HIV 感染、年龄 18 岁或以上、体格检查时至少在一个区域出现中度至重度临床脂肪萎缩 (17,18)、病毒载量 <200 拷贝/mL 至少 6 个月后才能纳入研究研究,以及稳定的三联抗逆转录病毒疗法,包括 d4T 40 mg bid 至少前 6 个月,且之前未使用 TDF。

排除标准:

之前使用 TDF,病毒载量>200 拷贝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose Maria Gatell、Hospital Clinic of Barcelona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

研究完成

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月10日

首次发布 (估计)

2006年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年10月23日

最后验证

2004年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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