Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför minskning av dosen av stavudin kontra byte till tenofovir hos HIV-infekterade patienter som får antiretroviral terapi

23 oktober 2006 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

En randomiserad öppen studie som jämför effekten av att minska dosen av stavudin kontra byte till tenofovir på plasmalipider, kroppssammansättning och mitokondriell funktion hos HIV-infekterade patienter som får antiretroviral terapi

Bakgrund: Regimer som innehåller stavudin är förknippade med risk för lipoatrofi och dyslipidemi. Vi utvärderade säkerheten och effekten av att minska dosen av stavudin jämfört med att byta till tenofovir eller bibehålla standarddosen av stavudin.

Metoder: Kliniskt stabila lipoatrofa HIV-infekterade patienter som fick antiretroviral behandling innehållande stavudin 40 mg två gånger dagligen med en plasma HIV RNA <200 kopior/ml under minst 6 månader randomiserades för att bibehålla stavudin 40 mg två gånger dagligen (d4T40 arm), för att minska till 30 mg bid (d4T30-arm), eller att byta från stavudin till tenofovir-DF (TDF-arm) samtidigt som de återstående läkemedlen bevaras. Fastande metaboliska parametrar utvärderades vid baslinjen och vid veckorna 4, 12 och 24. Mitokondriella parametrar i perifera mononukleära blodceller och kroppssammansättning mättes vid baslinjen och vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterierna för studieberättigande inkluderade dokumenterad HIV-infektion, ålder 18 år eller äldre, måttlig till svår klinisk lipoatrofi i minst en region vid fysisk undersökning (17,18), virusmängd <200 kopior/ml i minst 6 månader före inkludering i studie och en stabil trippel antiretroviral behandling inklusive d4T 40 mg två gånger dagligen under minst de 6 föregående månaderna och ingen tidigare TDF-användning.

Exklusions kriterier:

Tidigare TDF-användning, virusmängd>200 exemplar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2006

Första postat (Uppskatta)

11 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2006

Senast verifierad

1 januari 2004

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera