- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00312832
Studie som jämför minskning av dosen av stavudin kontra byte till tenofovir hos HIV-infekterade patienter som får antiretroviral terapi
En randomiserad öppen studie som jämför effekten av att minska dosen av stavudin kontra byte till tenofovir på plasmalipider, kroppssammansättning och mitokondriell funktion hos HIV-infekterade patienter som får antiretroviral terapi
Bakgrund: Regimer som innehåller stavudin är förknippade med risk för lipoatrofi och dyslipidemi. Vi utvärderade säkerheten och effekten av att minska dosen av stavudin jämfört med att byta till tenofovir eller bibehålla standarddosen av stavudin.
Metoder: Kliniskt stabila lipoatrofa HIV-infekterade patienter som fick antiretroviral behandling innehållande stavudin 40 mg två gånger dagligen med en plasma HIV RNA <200 kopior/ml under minst 6 månader randomiserades för att bibehålla stavudin 40 mg två gånger dagligen (d4T40 arm), för att minska till 30 mg bid (d4T30-arm), eller att byta från stavudin till tenofovir-DF (TDF-arm) samtidigt som de återstående läkemedlen bevaras. Fastande metaboliska parametrar utvärderades vid baslinjen och vid veckorna 4, 12 och 24. Mitokondriella parametrar i perifera mononukleära blodceller och kroppssammansättning mättes vid baslinjen och vecka 24.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för studieberättigande inkluderade dokumenterad HIV-infektion, ålder 18 år eller äldre, måttlig till svår klinisk lipoatrofi i minst en region vid fysisk undersökning (17,18), virusmängd <200 kopior/ml i minst 6 månader före inkludering i studie och en stabil trippel antiretroviral behandling inklusive d4T 40 mg två gånger dagligen under minst de 6 föregående månaderna och ingen tidigare TDF-användning.
Exklusions kriterier:
Tidigare TDF-användning, virusmängd>200 exemplar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hudsjukdomar, metaboliska
- HIV-infektioner
- Lipodystrofi
Andra studie-ID-nummer
- D40-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .