Исследование, сравнивающее снижение дозы ставудина с переходом на тенофовир у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию
Рандомизированное открытое исследование по сравнению влияния снижения дозы ставудина по сравнению с переходом на тенофовир на липиды плазмы, состав тела и функцию митохондрий у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих антиретровирусную терапию
Актуальность: Схемы, содержащие ставудин, связаны с потенциалом липоатрофии и дислипидемии. Мы оценили безопасность и эффективность снижения дозы ставудина по сравнению с переходом на тенофовир или сохранением стандартной дозы ставудина.
Методы. Клинически стабильные ВИЧ-инфицированные липоатрофические пациенты, получающие антиретровирусную терапию, содержащую ставудин 40 мг два раза в день, с уровнем РНК ВИЧ в плазме <200 копий/мл в течение не менее 6 месяцев, были рандомизированы для сохранения ставудина в дозе 40 мг два раза в день (группа d4T40) с целью снижения до 30 мг. bid (группа d4T30) или перейти со ставудина на тенофовир-DF (группа TDF) с сохранением остальных препаратов. Метаболические параметры натощак оценивались исходно, а также через 4, 12 и 24 недели. Митохондриальные параметры в мононуклеарных клетках периферической крови и состав тела измеряли в начале исследования и на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследование включали документально подтвержденную ВИЧ-инфекцию, возраст 18 лет и старше, умеренную или тяжелую клиническую липоатрофию по крайней мере в одной области при физикальном обследовании (17,18), вирусную нагрузку <200 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование. исследование и стабильная тройная антиретровирусная терапия, включая ставудин 40 мг два раза в день в течение не менее 6 предшествующих месяцев, и отсутствие предшествующего приема тенофовира.
Критерий исключения:
До применения TDF вирусная нагрузка >200 копий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Maria Gatell, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения липидного обмена
- Кожные заболевания, метаболические
- ВИЧ-инфекции
- Липодистрофия
Другие идентификационные номера исследования
- D40-30
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .