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Gleichzeitige Anwendung von Hepatitis-A-Impfstoff mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff und 7-wertigem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden 12 Monate alten Kindern (V251-067)

16. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAQTA™ gleichzeitig mit PROQUAD™ und PREVNAR™ bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten

Der Hepatitis-A-Impfstoff wird entweder allein oder zusammen mit einem Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff und einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei der ersten Dosis und zusammen mit einem Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff [Oka/Merck] verabreicht die zweite Dosis. Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten werden nach jeder Impfstoffdosis erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfstoffe: V251, Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert (VAQTA™), verabreicht mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff (ProQuad™) und 7-wertigem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Prevnar™), hat eine Behandlungsdauer: 2 Dosen, 6 Monate ein Teil.

Impfstoff: Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert (VAQTA™), allein verabreicht, hat eine Behandlungsdauer: 2 Dosen im Abstand von 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 15 Monate alte Männer und Frauen ohne aktive Lebererkrankung
  • Eine negative Vorgeschichte von Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und/oder Zoster

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zuvor mit Hepatitis A, Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken geimpft wurden
  • Jede Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Anamnese jeglicher Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Arm 1: VAQTA™ 0,5 ml Injektion (2 Dosen im Abstand von 6 Monaten), ProQuad™ 0,5 ml Injektion (2 Dosen im Abstand von 6 Monaten), Prevnar™ 0,5 ml Injektion (eine Dosis), alle Impfstoffe werden gleichzeitig verabreicht. 28 Wochen Studiendauer.
Biologisch: Vergleichspräparat: VAQTA™ (Hepatitis-A-Impfstoff)
VAQTA™ 0,5-ml-Injektion
Biologisch: Vergleichspräparat: ProQuad™ (Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff)
ProQuad™ 0,5-ml-Injektion
Biologisch: Vergleichspräparat: Prevnar™ (7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff)
Prevnar™ 0,5-ml-Injektion
Aktiver Komparator: 2
Arm 2: ProQuad™ 0,5 ml-Injektion (2 Dosen im Abstand von etwa 8 Monaten), Prevnar™ 0,5 ml-Injektion (eine Dosis), beide gleichzeitig verabreicht, VAQTA™ 0,5 ml-Injektion (2 Dosen im Abstand von 6 Monaten), allein verabreicht. 34 Wochen Studiendauer.
Biologisch: Vergleichspräparat: VAQTA™ (Hepatitis-A-Impfstoff)
VAQTA™ 0,5-ml-Injektion
Biologisch: Vergleichspräparat: ProQuad™ (Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoff)
ProQuad™ 0,5-ml-Injektion
Biologisch: Vergleichspräparat: Prevnar™ (7-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff)
Prevnar™ 0,5-ml-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf Hepatitis A – Teilnehmer mit einer serologischen Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 2. Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer ≥ 10 mIU/ml, d. h. seropositiv für Hepatitis-A-Antikörper, unabhängig vom anfänglichen Serostatus
4 Wochen nach der 2. Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™)
Antikörperreaktion auf Varizellen – Teilnehmer mit einer serologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dosis 1 des Varizellen-haltigen Impfstoffs (ProQuad™)
Teilnehmer mit Varizellen-Basisantikörpertiter
6 Wochen nach Dosis 1 des Varizellen-haltigen Impfstoffs (ProQuad™)
Antikörperantwort auf Streptococcus pneumoniae – Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Serum-Antikörper gegen Serotyp-spezifische Pneumokokken-Polysaccharide wurden durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay bestimmt
6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Teilnehmer mit 1 oder mehreren systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dosis 1
Systemische Nebenwirkungen sind ungünstige oder unbeabsichtigte Veränderungen im Körper nach Erhalt des Studienimpfstoffs. Sie werden in den ersten 14 Tagen nach Erhalt von Dosis 1 des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 14) innerhalb des 6-wöchigen Studienzeitraums gesammelt.
6 Wochen nach Dosis 1
Teilnehmer mit 1 oder mehreren systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 2
Systemische Nebenwirkungen sind ungünstige oder unbeabsichtigte Veränderungen im Körper nach Erhalt des Studienimpfstoffs. Sie werden in den ersten 14 Tagen nach Erhalt der Dosis 2 des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 14) innerhalb des 4-wöchigen Studienzeitraums gesammelt.
4 Wochen nach Dosis 2
Teilnehmer mit 1 oder mehreren systemischen Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Systemische Nebenwirkungen sind ungünstige oder unbeabsichtigte Veränderungen im Körper nach Erhalt des Studienimpfstoffs. Gesammelt in den ersten 14 Tagen nach jeder der 2 Dosen des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 14), verabreicht im Abstand von 6 Monaten
6 Monate
Teilnehmer mit 1 oder mehr Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dosis 1
Unerwünschte Erfahrungen an der Injektionsstelle, gesammelt in den ersten 5 Tagen nach Erhalt von Dosis 1 des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 5) innerhalb des 6-wöchigen Studienzeitraums.
6 Wochen nach Dosis 1
Teilnehmer mit 1 oder mehr Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 2
Unerwünschte Erfahrungen an der Injektionsstelle, gesammelt in den ersten 5 Tagen nach Erhalt von Dosis 2 des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 5) innerhalb des 4-wöchigen Studienzeitraums.
4 Wochen nach Dosis 2
Teilnehmer mit 1 oder mehr Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Erfahrungen an der Injektionsstelle, die in den ersten 5 Tagen nach Erhalt jeder Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 5) in den 6 Monaten gesammelt wurden, in denen die 2 Dosen des Impfstoffs verabreicht wurden.
6 Monate
Teilnehmer mit erhöhter Temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dosis 1
Erhöhte Temperaturen wurden in den ersten 5 Tagen nach Erhalt von Dosis 1 des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 5) innerhalb des 6-wöchigen Studienzeitraums gemessen.
6 Wochen nach Dosis 1
Teilnehmer mit erhöhter Temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 2
Erhöhte Temperaturen wurden in den ersten 5 Tagen nach Erhalt der Dosis 2 des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 5) innerhalb des 4-wöchigen Studienzeitraums gemessen.
4 Wochen nach Dosis 2
Teilnehmer mit erhöhter Temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Zeitfenster: 6 Monate
Erhöhte Temperaturen wurden in den ersten 5 Tagen nach Erhalt jeder Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™) (Tage 1 bis 5) über die 6 Monate hinweg gemessen, in denen die 2 Dosen des Impfstoffs verabreicht wurden.
6 Monate
Teilnehmer mit 1 oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dosis 1
Schwerwiegende impfbedingte Nebenwirkungen führen zum Tod, zu anhaltenden oder erheblichen Behinderungen, verursachen oder verlängern einen Krankenhausaufenthalt, sind Krebs, eine Überdosis oder lebensbedrohlich. Sie wurden während der gesamten Studie gesammelt und auf den Studienimpfstoff zurückgeführt
6 Wochen nach Dosis 1
Teilnehmer mit 1 oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 2
Schwerwiegende impfbedingte Nebenwirkungen führen zum Tod, zu anhaltenden oder erheblichen Behinderungen, verursachen oder verlängern einen Krankenhausaufenthalt, sind Krebs, eine Überdosis oder lebensbedrohlich. Sie wurden während der gesamten Studie gesammelt und auf den Studienimpfstoff zurückgeführt
4 Wochen nach Dosis 2
Teilnehmer mit 1 oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende impfbedingte Nebenwirkungen führen zum Tod, zu anhaltenden oder erheblichen Behinderungen, verursachen oder verlängern einen Krankenhausaufenthalt, sind Krebs, eine Überdosis oder lebensbedrohlich. Sie wurden während der gesamten Studie gesammelt und auf den Studienimpfstoff zurückgeführt
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort auf Hepatitis A – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 2. Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™)
Geometrischer Mittelwert des Hepatitis-A-Antikörpertiters, unabhängig vom anfänglichen Serostatus
4 Wochen nach der 2. Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs (VAQTA™)
Antikörperantwort auf Varizellen – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: 6 Wochen nach Dosis 1 des Varizellen-haltigen Impfstoffs (ProQuad™)
Geometrischer mittlerer Titer von Varicella-Antikörpern, Baseline-Antikörpertiter war
6 Wochen nach Dosis 1 des Varizellen-haltigen Impfstoffs (ProQuad™)
Antikörperantwort auf S. pneumoniae Serotyp 4 – Teilnehmer mit einer serologischen Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung >=0,2 mcg/ml für S. pneumoniae Serotyp 4
6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Antikörperreaktion auf S. pneumoniae Serotyp 6B – Teilnehmer mit einer serologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung >=0,2 mcg/ml für S. pneumoniae Serotyp 6B
6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Antikörperreaktion auf S. pneumoniae Serotyp 9V – Teilnehmer mit einer serologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung >=0,2 mcg/ml für S. pneumoniae Serotyp 9V
6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Antikörperreaktion auf S. pneumoniae Serotyp 14 – Teilnehmer mit einer serologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung >=0,2 mcg/ml für S. pneumoniae Serotyp 14
6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Antikörperreaktion auf S. pneumoniae Serotyp 18C – Teilnehmer mit einer serologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung >=0,2 mcg/ml für S. pneumoniae Serotyp 18C
6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Antikörperantwort auf S. pneumoniae Serotyp 19F – Teilnehmer mit einer serologischen Antwort
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung >=0,2 mcg/ml für S. pneumoniae Serotyp 19F
6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Antikörperreaktion auf S. pneumoniae Serotyp 23F – Teilnehmer mit einer serologischen Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer nach der Impfung >=0,2 mcg/ml für S. pneumoniae Serotyp 23F
6 Wochen nach Impfung mit 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevnar™)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V251-067
  • 2005_075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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