Gelijktijdig gebruik van hepatitis A-vaccin met vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella en pneumokokken 7-valent geconjugeerd vaccin bij gezonde kinderen van 12 maanden oud (V251-067)
16 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open, gerandomiseerde, multicenter studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAQTA™ gelijktijdig toegediend met PROQUAD™ en PREVNAR™ bij gezonde kinderen van 12 maanden oud
Hepatitis A-vaccin zal alleen of samen met het mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin en het 7-valente pneumokokkenconjugaatvaccin bij de eerste dosis worden gegeven en samen met het mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin [Oka/Merck]-virusvaccin bij de eerste dosis. de tweede dosis.
Immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens zullen na elke vaccindosis worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vaccins: V251, Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd (VAQTA™) toegediend met vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (ProQuad™) en 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™) hebben een behandelingsduur: 2 doses, 6 maanden deel.
Vaccin: Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd (VAQTA™), alleen toegediend, heeft een behandelingsduur: 2 doses, met een tussentijd van 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
653
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 12 tot 15 maanden oud zonder actieve leverziekte
- Een negatieve voorgeschiedenis van hepatitis A, mazelen, bof, rubella, waterpokken en/of zoster
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen die eerder zijn gevaccineerd met het hepatitis A-, mazelen-, bof-, rubella- en/of waterpokkenvaccin
- Elke immuundeficiëntie
- Geschiedenis van allergie voor een van de vaccincomponenten
- Geschiedenis van een epileptische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Arm 1: VAQTA™-injectie van 0,5 ml (2 doses met een tussenpoos van 6 maanden), ProQuad™-injectie van 0,5 ml (2 doses met een tussenpoos van 6 maanden), Prevnar™-injectie van 0,5 ml (één dosis), alle vaccins gelijktijdig toegediend.
28 weken studieduur.
|
VAQTA™ 0,5 ml injectie
ProQuad™ 0,5 ml injectie
Prevnar™ 0,5 ml injectie
|
|
Actieve vergelijker: 2
Arm 2: ProQuad™ 0,5 ml injectie (2 doses ~8 maanden uit elkaar), Prevnar™ 0,5 ml injectie (één dosis), beide gelijktijdig toegediend, VAQTA™ 0,5 ml injectie (2 doses met 6 maanden tussenpoos) alleen toegediend.
34 weken studieduur.
|
VAQTA™ 0,5 ml injectie
ProQuad™ 0,5 ml injectie
Prevnar™ 0,5 ml injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op hepatitis A - deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2 van hepatitis A-vaccin (VAQTA™)
|
Aantal deelnemers met titer ≥10 mIE/ml, d.w.z. seropositief voor hepatitis A-antilichaam, ongeacht initiële serostatus
|
4 weken na dosis 2 van hepatitis A-vaccin (VAQTA™)
|
|
Antilichaamrespons op varicella - deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 6 weken na dosis 1 van varicella-bevattend vaccin (ProQuad™)
|
Deelnemers met varicella-baseline-antilichaamtiter
|
6 weken na dosis 1 van varicella-bevattend vaccin (ProQuad™)
|
|
Antilichaamrespons op Streptococcus Pneumoniae - Geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: 6 weken Postvaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Serum-antilichamen tegen serotype-specifieke pneumokokkenpolysacchariden werden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest
|
6 weken Postvaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
|
Deelnemers met 1 of meer systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na dosis 1
|
Systemische bijwerkingen zijn ongunstige of onbedoelde veranderingen in het lichaam na het krijgen van het onderzoeksvaccin.
Ze worden verzameld de eerste 14 dagen na ontvangst van dosis 1 van het hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 14) binnen de onderzoeksperiode van 6 weken.
|
6 weken na dosis 1
|
|
Deelnemers met 1 of meer systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2
|
Systemische bijwerkingen zijn ongunstige of onbedoelde veranderingen in het lichaam na het krijgen van het onderzoeksvaccin.
Ze worden verzameld de eerste 14 dagen na ontvangst van dosis 2 van het hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 14) binnen de onderzoeksperiode van 4 weken.
|
4 weken na dosis 2
|
|
Deelnemers met 1 of meer systemische bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systemische bijwerkingen zijn ongunstige of onbedoelde veranderingen in het lichaam na het krijgen van het onderzoeksvaccin.
Verzameld de eerste 14 dagen na elk van de 2 doses hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 14), gegeven met een tussenpoos van 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Deelnemers met 1 of meer bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 6 weken na dosis 1
|
Bijwerkingen op de injectieplaats verzameld in de eerste 5 dagen na ontvangst van dosis 1 van het hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 5) binnen de onderzoeksperiode van 6 weken.
|
6 weken na dosis 1
|
|
Deelnemers met 1 of meer bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2
|
Bijwerkingen op de injectieplaats verzameld in de eerste 5 dagen na ontvangst van dosis 2 van het hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 5) binnen de onderzoeksperiode van 4 weken.
|
4 weken na dosis 2
|
|
Deelnemers met 1 of meer bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen op de injectieplaats verzameld gedurende de eerste 5 dagen na ontvangst van elke dosis hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 5) gedurende de 6 maanden waarin de 2 doses vaccin werden toegediend.
|
6 maanden
|
|
Deelnemers met verhoogde temperatuur (≥102.2F/ ≥39.0C)
Tijdsspanne: 6 weken na dosis 1
|
Verhoogde temperaturen gemeten de eerste 5 dagen na ontvangst van dosis 1 van het hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 5) binnen de onderzoeksperiode van 6 weken.
|
6 weken na dosis 1
|
|
Deelnemers met verhoogde temperatuur (≥102.2F/ ≥39.0C)
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2
|
Verhoogde temperaturen gemeten de eerste 5 dagen na ontvangst van dosis 2 van het hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 5) binnen de onderzoeksperiode van 4 weken.
|
4 weken na dosis 2
|
|
Deelnemers met verhoogde temperatuur (≥102.2F/ ≥39.0C)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoogde temperaturen gemeten de eerste 5 dagen na ontvangst van elke dosis hepatitis A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 tot 5) gedurende de 6 maanden waarin de 2 doses vaccin werden toegediend.
|
6 maanden
|
|
Deelnemers met 1 of meer ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na dosis 1
|
Een ernstige vaccingerelateerde bijwerking veroorzaakt de dood, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit, veroorzaakt of verlengt een verblijf in het ziekenhuis, is kanker, een overdosis of levensbedreigend.
Ze werden gedurende de hele studie verzameld en vermoedelijk vanwege het studievaccin
|
6 weken na dosis 1
|
|
Deelnemers met 1 of meer ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2
|
Een ernstige vaccingerelateerde bijwerking veroorzaakt de dood, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit, veroorzaakt of verlengt een verblijf in het ziekenhuis, is kanker, een overdosis of levensbedreigend.
Ze werden gedurende de hele studie verzameld en vermoedelijk vanwege het studievaccin
|
4 weken na dosis 2
|
|
Deelnemers met 1 of meer ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een ernstige vaccingerelateerde bijwerking veroorzaakt de dood, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit, veroorzaakt of verlengt een verblijf in het ziekenhuis, is kanker, een overdosis of levensbedreigend.
Ze werden gedurende de hele studie verzameld en vermoedelijk vanwege het studievaccin
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op hepatitis A - geometrische gemiddelde titer
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2 van hepatitis A-vaccin (VAQTA™)
|
Geometrisch gemiddelde titer van hepatitis A-antilichaam, ongeacht de initiële serostatus
|
4 weken na dosis 2 van hepatitis A-vaccin (VAQTA™)
|
|
Antilichaamrespons op varicella - geometrisch gemiddelde titer
Tijdsspanne: 6 weken na dosis 1 van varicella-bevattend vaccin (ProQuad™)
|
Geometrische gemiddelde titer van varicella-antilichaam, basislijn antilichaamtiter was
|
6 weken na dosis 1 van varicella-bevattend vaccin (ProQuad™)
|
|
Antilichaamrespons op S. Pneumoniae serotype 4 - deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Aantal deelnemers met een titer na vaccinatie >=0,2 mcg/ml voor S. pneumoniae serotype 4
|
6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antilichaamrespons op S. Pneumoniae serotype 6B - deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Aantal deelnemers met een titer na vaccinatie >=0,2 mcg/ml voor S. pneumoniae serotype 6B
|
6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antilichaamrespons op S. Pneumoniae Serotype 9V - Deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Aantal deelnemers met een titer na vaccinatie >=0,2 mcg/ml voor S. pneumoniae serotype 9V
|
6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antilichaamrespons op S. Pneumoniae serotype 14 - deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Aantal deelnemers met een titer na vaccinatie >=0,2 mcg/ml voor S. pneumoniae serotype 14
|
6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antilichaamrespons op S. Pneumoniae serotype 18C - deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Aantal deelnemers met een titer na vaccinatie >=0,2 mcg/ml voor S. pneumoniae serotype 18C
|
6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antilichaamrespons op S. Pneumoniae Serotype 19F - Deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Aantal deelnemers met een titer na vaccinatie >=0,2 mcg/ml voor S. pneumoniae serotype 19F
|
6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antilichaamrespons op S. Pneumoniae Serotype 23F - Deelnemers met een serologische respons
Tijdsspanne: 6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Aantal deelnemers met een titer na vaccinatie >=0,2 mcg/ml voor S. pneumoniae serotype 23F
|
6 weken na vaccinatie van 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevnar™)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- V251-067
- 2005_075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .