Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz skoniugowaną 7-walentną szczepionką przeciwko pneumokokom u zdrowych 12-miesięcznych dzieci (V251-067)
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności VAQTA™ podawanego jednocześnie z PROQUAD™ i PREVNAR™ zdrowym dzieciom w wieku 12 miesięcy
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A będzie podawana samodzielnie lub razem ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom w pierwszej dawce oraz razem ze szczepionką przeciw wirusowi odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej [Oka/Merck] w druga dawka.
Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa będą zbierane po każdej dawce szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepionki: V251, szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana (VAQTA™) podawana ze szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (ProQuad™) oraz 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (Prevnar™) będą miały czas trwania leczenia: 2 dawki, 6 miesięcy oprócz.
Szczepionka: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana (VAQTA™), podawana osobno będzie miała czas trwania leczenia: 2 dawki w odstępie 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
653
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12- do 15-miesięczne samce i samice bez czynnej choroby wątroby
- Negatywna historia wirusowego zapalenia wątroby typu A, odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej i/lub półpaśca
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety wcześniej zaszczepieni wirusowym zapaleniem wątroby typu A, odrą, świnką, różyczką i/lub ospą wietrzną
- Wszelkie niedobory odporności
- Historia alergii na którykolwiek ze składników szczepionki
- Historia jakichkolwiek zaburzeń napadowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Ramię 1: VAQTA™ 0,5 ml wstrzyknięcie (2 dawki w odstępie 6 miesięcy), ProQuad™ 0,5 ml wstrzyknięcie (2 dawki w odstępie 6 miesięcy), Prevnar™ 0,5 ml wstrzyknięcie (jedna dawka), wszystkie szczepionki podawane jednocześnie.
28 tygodni trwania studiów.
|
VAQTA™ 0,5 ml do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie ProQuad™ 0,5 ml
Prevnar™ 0,5 ml do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: wstrzyknięcie ProQuad™ 0,5 ml (2 dawki w odstępie ~8 miesięcy), wstrzyknięcie Prevnar™ 0,5 ml (jedna dawka), obie podawane jednocześnie, wstrzyknięcie VAQTA™ 0,5 ml (2 dawki w odstępie 6 miesięcy) podawane osobno.
34 tygodnie trwania studiów.
|
VAQTA™ 0,5 ml do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie ProQuad™ 0,5 ml
Prevnar™ 0,5 ml do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na wirusowe zapalenie wątroby typu A — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie po 2. dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™)
|
Liczba uczestników z mianem ≥10 mIU/ml, tj. z seropozytywnymi przeciwciałami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, niezależnie od początkowego statusu serologicznego
|
4 tygodnie po 2. dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na ospę wietrzną — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po 1. dawce szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej (ProQuad™)
|
Uczestnicy z wyjściowym mianem przeciwciał przeciw ospie wietrznej
|
6 tygodni po 1. dawce szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej (ProQuad™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na Streptococcus Pneumoniae - średnie geometryczne mian
Ramy czasowe: 6 tygodni Po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Przeciwciała w surowicy przeciwko swoistym dla serotypu polisacharydom pneumokokowym oznaczano za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
6 tygodni Po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
|
Uczestnicy z co najmniej 1 ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce 1
|
Ogólnoustrojowe działania niepożądane to niekorzystne lub niezamierzone zmiany w organizmie po otrzymaniu badanej szczepionki.
Pobierano je przez pierwsze 14 dni po otrzymaniu dawki 1 szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni 1 do 14) w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
|
6 tygodni po dawce 1
|
|
Uczestnicy z co najmniej 1 ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2
|
Ogólnoustrojowe działania niepożądane to niekorzystne lub niezamierzone zmiany w organizmie po otrzymaniu badanej szczepionki.
Pobierano je przez pierwsze 14 dni po otrzymaniu dawki 2 szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni 1 do 14) w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
|
4 tygodnie po dawce 2
|
|
Uczestnicy z co najmniej 1 ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólnoustrojowe działania niepożądane to niekorzystne lub niezamierzone zmiany w organizmie po otrzymaniu badanej szczepionki.
Zebrane w ciągu pierwszych 14 dni po każdej z 2 dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni od 1 do 14), podanych w odstępie 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy z 1 lub więcej działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce 1
|
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zebrano w ciągu pierwszych 5 dni po otrzymaniu dawki 1 szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni 1 do 5) w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
|
6 tygodni po dawce 1
|
|
Uczestnicy z 1 lub więcej działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2
|
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zebrano w ciągu pierwszych 5 dni po otrzymaniu dawki 2 szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni 1 do 5) w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
|
4 tygodnie po dawce 2
|
|
Uczestnicy z 1 lub więcej działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zebrano w ciągu pierwszych 5 dni po otrzymaniu każdej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni 1 do 5) w ciągu 6 miesięcy, w których podano 2 dawki szczepionki.
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy z podwyższoną temperaturą (≥102,2F/≥39,0C)
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce 1
|
Podwyższone temperatury mierzono przez pierwsze 5 dni po otrzymaniu dawki 1 szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni 1 do 5) w ciągu 6-tygodniowego okresu badania.
|
6 tygodni po dawce 1
|
|
Uczestnicy z podwyższoną temperaturą (≥102,2F/≥39,0C)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2
|
Podwyższone temperatury mierzono przez pierwsze 5 dni po otrzymaniu dawki 2 szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni 1 do 5) w ciągu 4-tygodniowego okresu badania.
|
4 tygodnie po dawce 2
|
|
Uczestnicy z podwyższoną temperaturą (≥102,2F/≥39,0C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podwyższone temperatury mierzono przez pierwsze 5 dni po otrzymaniu każdej dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™) (dni 1 do 5) w ciągu 6 miesięcy, w których podano 2 dawki szczepionki.
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy z 1 lub więcej poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: 6 tygodni po dawce 1
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką powoduje śmierć, trwałe lub znaczne kalectwo, powoduje lub przedłuża pobyt w szpitalu, jest nowotworem, przedawkowaniem lub zagraża życiu.
Zbierano je podczas całego badania i uważano, że dzięki badanej szczepionce
|
6 tygodni po dawce 1
|
|
Uczestnicy z 1 lub więcej poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką powoduje śmierć, trwałe lub znaczne kalectwo, powoduje lub przedłuża pobyt w szpitalu, jest nowotworem, przedawkowaniem lub zagraża życiu.
Zbierano je podczas całego badania i uważano, że dzięki badanej szczepionce
|
4 tygodnie po dawce 2
|
|
Uczestnicy z 1 lub więcej poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką powoduje śmierć, trwałe lub znaczne kalectwo, powoduje lub przedłuża pobyt w szpitalu, jest nowotworem, przedawkowaniem lub zagraża życiu.
Zbierano je podczas całego badania i uważano, że dzięki badanej szczepionce
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na wirusowe zapalenie wątroby typu A — średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: 4 tygodnie po 2. dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™)
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, niezależnie od początkowego statusu serologicznego
|
4 tygodnie po 2. dawce szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (VAQTA™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na ospę wietrzną – średnia geometryczna miana
Ramy czasowe: 6 tygodni po 1. dawce szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej (ProQuad™)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw ospie wietrznej, wyjściowe miano przeciwciał wynosiło
|
6 tygodni po 1. dawce szczepionki zawierającej wirus ospy wietrznej (ProQuad™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na serotyp 4 S. Pneumoniae — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Liczba uczestników z mianem poszczepiennym >=0,2 μg/ml dla S. pneumoniae serotypu 4
|
6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na serotyp 6B S. Pneumoniae — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Liczba uczestników z mianem poszczepiennym >=0,2 μg/ml dla S. pneumoniae serotypu 6B
|
6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na serotyp 9V S. Pneumoniae — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Liczba uczestników z mianem poszczepiennym >=0,2 μg/ml dla S. pneumoniae serotypu 9V
|
6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na serotyp 14 S. Pneumoniae — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Liczba uczestników z mianem poszczepiennym >=0,2 μg/ml dla serotypu 14 S. pneumoniae
|
6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na serotyp 18C S. Pneumoniae — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Liczba uczestników z mianem poszczepiennym >=0,2 μg/ml dla S. pneumoniae serotypu 18C
|
6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na serotyp 19F S. Pneumoniae — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Liczba uczestników z mianem poszczepiennym >=0,2 μg/ml dla serotypu 19F S. pneumoniae
|
6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
|
Odpowiedź przeciwciał na serotyp 23F S. Pneumoniae — uczestnicy z odpowiedzią serologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Liczba uczestników z mianem poszczepiennym >=0,2 μg/ml dla serotypu 23F S. pneumoniae
|
6 tygodni po szczepieniu 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (Prevnar™)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- V251-067
- 2005_075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .