Uso concomitante de vacina contra hepatite A com vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela e vacina pneumocócica 7-valente conjugada em crianças saudáveis de 12 meses (V251-067)
16 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto, randomizado e multicêntrico da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de VAQTA™ administrado concomitantemente com PROQUAD™ e PREVNAR™ em crianças saudáveis de 12 meses de idade
A vacina contra hepatite A será administrada isoladamente ou em conjunto com vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela e vacina pneumocócica 7-valente conjugada na primeira dose e juntamente com vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela [Oka/Merck] em a segunda dose.
Os dados de imunogenicidade e segurança serão coletados após cada dose da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vacinas: V251, Vacina contra Hepatite A, Inativada (VAQTA™) administrada com Vacina contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela (ProQuad™) e Vacina Pneumocócica 7-Valente Conjugada (Prevnar™) terão uma Duração do Tratamento: 2 Doses, 6 meses separado.
Vacina: Vacina contra Hepatite A, Inativada (VAQTA™), administrada isoladamente terá uma Duração de Tratamento: 2 Doses, com intervalo de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
653
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 12 a 15 meses sem doença hepática ativa
- História negativa de hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola, varicela e/ou zoster
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres previamente vacinados com vacina contra hepatite A, sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela
- Qualquer deficiência imunológica
- História de alergia a qualquer um dos componentes da vacina
- Histórico de qualquer distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Braço 1: injeção de VAQTA™ 0,5 mL (2 doses com intervalo de 6 meses), injeção de ProQuad™ 0,5 mL (2 doses com intervalo de 6 meses), injeção de Prevnar™ 0,5 mL (uma dose), todas as vacinas administradas concomitantemente.
28 semanas de duração do estudo.
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Injeção de VAQTA™ 0,5 mL
Injeção de ProQuad™ 0,5 mL
Injeção de Prevnar™ 0,5 mL
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Comparador Ativo: 2
Braço 2: injeção de ProQuad™ 0,5 mL (2 doses com intervalo de aproximadamente 8 meses), injeção de Prevnar™ 0,5 mL (uma dose), ambas administradas concomitantemente, injeção de VAQTA™ 0,5 mL (2 doses com intervalo de 6 meses) administrada isoladamente.
34 semanas de duração do estudo.
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Injeção de VAQTA™ 0,5 mL
Injeção de ProQuad™ 0,5 mL
Injeção de Prevnar™ 0,5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de Anticorpos à Hepatite A - Participantes com Resposta Sorológica
Prazo: 4 semanas Pós-dose 2 da vacina contra hepatite A (VAQTA™)
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Número de participantes com título ≥10 mIU/mL, ou seja, soropositivos para anticorpo de hepatite A, independentemente do status sorológico inicial
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4 semanas Pós-dose 2 da vacina contra hepatite A (VAQTA™)
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Resposta de anticorpos para varicela - participantes com resposta sorológica
Prazo: 6 semanas após a 1ª dose da vacina contendo varicela (ProQuad™)
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Participantes com título de anticorpo basal de varicela
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6 semanas após a 1ª dose da vacina contendo varicela (ProQuad™)
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Resposta de Anticorpos para Streptococcus Pneumoniae - Títulos Médios Geométricos
Prazo: 6 semanas Pós-vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
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Os anticorpos séricos para os polissacarídeos pneumocócicos específicos do sorotipo foram determinados por ensaio imunossorvente ligado a enzima
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6 semanas Pós-vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas sistêmicas
Prazo: 6 semanas após a dose 1
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Experiências adversas sistêmicas são mudanças desfavoráveis ou não intencionais no corpo após receber a vacina do estudo.
Eles são coletados nos primeiros 14 dias após o recebimento da dose 1 da vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 14) dentro do período de estudo de 6 semanas.
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6 semanas após a dose 1
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas sistêmicas
Prazo: 4 semanas após a dose 2
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Experiências adversas sistêmicas são mudanças desfavoráveis ou não intencionais no corpo após receber a vacina do estudo.
Eles são coletados nos primeiros 14 dias após o recebimento da dose 2 da vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 14) dentro do período de estudo de 4 semanas.
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4 semanas após a dose 2
|
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas sistêmicas.
Prazo: 6 meses
|
Experiências adversas sistêmicas são mudanças desfavoráveis ou não intencionais no corpo após receber a vacina do estudo.
Coletadas nos primeiros 14 dias após cada uma das 2 doses da vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 14), administradas com 6 meses de intervalo
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6 meses
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas no local da injeção
Prazo: 6 semanas após a dose 1
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Experiências adversas no local da injeção coletadas nos primeiros 5 dias após o recebimento da dose 1 da vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 5) dentro do período de estudo de 6 semanas.
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6 semanas após a dose 1
|
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas no local da injeção
Prazo: 4 semanas após a dose 2
|
Experiências adversas no local da injeção coletadas nos primeiros 5 dias após o recebimento da dose 2 da vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 5) dentro do período de estudo de 4 semanas.
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4 semanas após a dose 2
|
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas no local da injeção
Prazo: 6 meses
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Experiências adversas no local da injeção coletadas nos primeiros 5 dias após o recebimento de cada dose da vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 5) durante os 6 meses em que as 2 doses da vacina foram administradas.
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6 meses
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Participantes com temperatura elevada (≥102.2F/ ≥39.0C)
Prazo: 6 semanas após a dose 1
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Temperaturas elevadas medidas nos primeiros 5 dias após o recebimento da dose 1 da vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 5) dentro do período de estudo de 6 semanas.
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6 semanas após a dose 1
|
|
Participantes com temperatura elevada (≥102.2F/ ≥39.0C)
Prazo: 4 semanas após a dose 2
|
Temperaturas elevadas medidas nos primeiros 5 dias após o recebimento da dose 2 da vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 5) dentro do período de estudo de 4 semanas.
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4 semanas após a dose 2
|
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Participantes com temperatura elevada (≥102.2F/ ≥39.0C)
Prazo: 6 meses
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Temperaturas elevadas medidas nos primeiros 5 dias após o recebimento de cada dose de vacina contra hepatite A (VAQTA™) (dias 1 a 5) durante os 6 meses em que as 2 doses de vacina foram administradas.
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6 meses
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas graves relacionadas à vacina
Prazo: 6 semanas após a dose 1
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Experiência adversa grave relacionada à vacina causa morte, incapacidade persistente ou significativa, causa ou prolonga internação hospitalar, é câncer, overdose ou ameaça à vida.
Eles foram coletados durante todo o estudo e acredita-se que devido à vacina do estudo
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6 semanas após a dose 1
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas graves relacionadas à vacina
Prazo: 4 semanas após a dose 2
|
Experiência adversa grave relacionada à vacina causa morte, incapacidade persistente ou significativa, causa ou prolonga internação hospitalar, é câncer, overdose ou ameaça à vida.
Eles foram coletados durante todo o estudo e acredita-se que devido à vacina do estudo
|
4 semanas após a dose 2
|
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Participantes com 1 ou mais experiências adversas graves relacionadas à vacina
Prazo: 6 meses
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Experiência adversa grave relacionada à vacina causa morte, incapacidade persistente ou significativa, causa ou prolonga internação hospitalar, é câncer, overdose ou ameaça à vida.
Eles foram coletados durante todo o estudo e acredita-se que devido à vacina do estudo
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de Anticorpos à Hepatite A - Título Médio Geométrico
Prazo: 4 semanas Pós-dose 2 da vacina contra hepatite A (VAQTA™)
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Título médio geométrico de anticorpo para hepatite A, independentemente do status sorológico inicial
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4 semanas Pós-dose 2 da vacina contra hepatite A (VAQTA™)
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Resposta de Anticorpos à Varicela - Título Médio Geométrico
Prazo: 6 semanas após a 1ª dose da vacina contendo varicela (ProQuad™)
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Título médio geométrico de anticorpo de varicela, título de anticorpo de linha de base foi
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6 semanas após a 1ª dose da vacina contendo varicela (ProQuad™)
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Resposta de Anticorpo para S. Pneumoniae Sorotipo 4 - Participantes com Resposta Sorológica
Prazo: 6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes com título pós-vacinação >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae sorotipo 4
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6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
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Resposta de Anticorpo para S. Pneumoniae Sorotipo 6B - Participantes com Resposta Sorológica
Prazo: 6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
Número de participantes com título pós-vacinal >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae sorotipo 6B
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6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
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Resposta de Anticorpo para S. Pneumoniae Sorotipo 9V - Participantes com Resposta Sorológica
Prazo: 6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
Número de participantes com título pós-vacinal >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae sorotipo 9V
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6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
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Resposta de Anticorpo para S. Pneumoniae Sorotipo 14 - Participantes com Resposta Sorológica
Prazo: 6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes com título pós-vacinal >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae sorotipo 14
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6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
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Resposta de Anticorpo para S. Pneumoniae Sorotipo 18C - Participantes com Resposta Sorológica
Prazo: 6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
Número de participantes com título pós-vacinal >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae sorotipo 18C
|
6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
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Resposta de Anticorpo para S. Pneumoniae Sorotipo 19F - Participantes com Resposta Sorológica
Prazo: 6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes com título pós-vacinal >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae sorotipo 19F
|
6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
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Resposta de Anticorpo para S. Pneumoniae Sorotipo 23F - Participantes com Resposta Sorológica
Prazo: 6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
Número de participantes com título pós-vacinal >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae sorotipo 23F
|
6 semanas após a vacinação da vacina pneumocócica 7-valente conjugada (Prevnar™)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
Outros números de identificação do estudo
- V251-067
- 2005_075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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