Hepatiitti A -rokotteen ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen sekä 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen samanaikainen käyttö terveillä 12 kuukauden ikäisillä lapsilla (V251-067)
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus VAQTA™:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta, kun sitä annetaan samanaikaisesti PROQUAD™:n ja PREVNAR™:n kanssa terveillä 12 kuukauden ikäisillä lapsilla
Hepatiitti A -rokote annetaan joko yksinään tai yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokorokotteen sekä pneumokokki-7-valenttisen konjugaattirokotteen kanssa ensimmäisellä annoksella ja yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko [Oka/Merck]-virusrokotteen kanssa klo. toinen annos.
Immunogeenisuus- ja turvallisuustiedot kerätään jokaisen rokoteannoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotteet: V251, hepatiitti A -rokote, inaktivoitu (VAQTA™), joka annetaan tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteen (ProQuad™) kanssa ja 7-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (Prevnar™) kanssa, hoidon kesto: 2 annosta, 6 kuukautta erillään.
Rokote: Hepatiitti A -rokotteen, inaktivoitu (VAQTA™), yksinään annettuna, hoidon kesto: 2 annosta, 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
653
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–15 kuukauden ikäiset miehet ja naiset, joilla ei ole aktiivista maksasairautta
- negatiivinen historia hepatiitti A, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja/tai zoster
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka on rokotettu hepatiitti A-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteella ja/tai vesirokkorokotteella
- Mikä tahansa immuunipuutos
- Aiempi allergia jollekin rokotteen komponentille
- Mitä tahansa kohtaushäiriötä historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Käsivarsi 1: VAQTA™ 0,5 ml:n injektio (2 annosta 6 kuukauden välein), ProQuad™ 0,5 ml:n injektio (2 annosta 6 kuukauden välein), Prevnar™ 0,5 ml:n injektio (yksi annos), kaikki rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Opintojen kesto 28 viikkoa.
|
VAQTA™ 0,5 ml injektio
ProQuad™ 0,5 ml injektio
Prevnar™ 0,5 ml injektio
|
|
Active Comparator: 2
Käsivarsi 2: ProQuad™ 0,5 ml:n injektio (2 annosta ~8 kuukauden välein), Prevnar™ 0,5 ml:n injektio (yksi annos), molemmat annettiin samanaikaisesti, VAQTA™ 0,5 ml:n injektio (2 annosta 6 kuukauden välein) yksin annettuna.
Opintojen kesto 34 viikkoa.
|
VAQTA™ 0,5 ml injektio
ProQuad™ 0,5 ml injektio
Prevnar™ 0,5 ml injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti A:n vasta-ainevaste – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) 2. annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden tiitteri on ≥10 mIU/ml, eli seropositiivinen hepatiitti A -vasta-aineelle, alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta
|
4 viikkoa hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) 2. annoksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste vesirokkoa vastaan – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa vesirokkoa sisältävän rokotteen (ProQuad™) 1. annoksen jälkeen
|
Osallistujat, joilla on vesirokkovasta-ainetiitteri
|
6 viikkoa vesirokkoa sisältävän rokotteen (ProQuad™) 1. annoksen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste Streptococcus Pneumoniaelle - Geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: 6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-aineet serotyyppispesifisille pneumokokkipolysakkarideille määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
|
6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittakokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
Systeemiset haitalliset kokemukset ovat epäsuotuisia tai tahattomia muutoksia kehossa tutkimusrokotteen saamisen jälkeen.
Ne kerätään ensimmäisten 14 päivän aikana hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen 1 vastaanottamisen jälkeen (päivät 1-14) 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
6 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
|
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittakokemus
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen jälkeen 2
|
Systeemiset haitalliset kokemukset ovat epäsuotuisia tai tahattomia muutoksia kehossa tutkimusrokotteen saamisen jälkeen.
Ne kerätään ensimmäisten 14 päivän aikana hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen 2 vastaanottamisen jälkeen (päivät 1-14) 4 viikon tutkimusjakson aikana.
|
4 viikkoa annoksen jälkeen 2
|
|
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittakokemus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systeemiset haitalliset kokemukset ovat epäsuotuisia tai tahattomia muutoksia kehossa tutkimusrokotteen saamisen jälkeen.
Kerätty ensimmäiset 14 päivää kunkin 2 hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen jälkeen (päivät 1-14), annettu 6 kuukauden välein
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on 1 tai useampi haitallinen kokemus pistoskohdasta
Aikaikkuna: 6 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
Injektiokohdan haitalliset kokemukset kerättiin ensimmäisten 5 päivän aikana hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen 1 vastaanottamisen jälkeen (päivät 1-5) 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
6 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
|
Osallistujat, joilla on 1 tai useampi haitallinen kokemus pistoskohdasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen jälkeen 2
|
Injektiokohdan haitalliset kokemukset kerättiin ensimmäisten 5 päivän aikana hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen 2 vastaanottamisen jälkeen (päivät 1-5) 4 viikon tutkimusjakson aikana.
|
4 viikkoa annoksen jälkeen 2
|
|
Osallistujat, joilla on 1 tai useampi haitallinen kokemus pistoskohdasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pistoskohdan haitalliset kokemukset kerättiin ensimmäisten 5 päivän aikana kunkin hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen vastaanottamisen jälkeen (päivät 1-5) niiden 6 kuukauden aikana, jolloin 2 rokoteannosta annettiin.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on kohonnut lämpötila (≥102,2F/≥39,0C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
Kohonneet lämpötilat mitattiin ensimmäisten 5 päivän aikana hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen 1 vastaanottamisen jälkeen (päivät 1-5) 6 viikon tutkimusjakson aikana.
|
6 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
|
Osallistujat, joilla on kohonnut lämpötila (≥102,2F/≥39,0C)
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen jälkeen 2
|
Kohonneet lämpötilat mitattiin ensimmäisten 5 päivän aikana hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen 2 vastaanottamisen jälkeen (päivät 1-5) 4 viikon tutkimusjakson aikana.
|
4 viikkoa annoksen jälkeen 2
|
|
Osallistujat, joilla on kohonnut lämpötila (≥102,2F/≥39,0C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohonneet lämpötilat mitattiin ensimmäisten 5 päivän aikana kunkin hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) annoksen vastaanottamisen jälkeen (päivät 1-5) 6 kuukauden aikana, jolloin 2 rokoteannosta annettiin.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi vakava rokotteeseen liittyvä haittakokemus
Aikaikkuna: 6 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
Vakava rokotteeseen liittyvä haittakokemus aiheuttaa kuoleman, pysyvän tai merkittävän vamman, aiheuttaa tai pidentää sairaalahoitoa, on syöpä, yliannostus tai hengenvaarallinen.
Niitä kerättiin koko tutkimuksen ajan ja uskottiin tutkimusrokotteen vuoksi
|
6 viikkoa annoksen jälkeen 1
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi vakava rokotteeseen liittyvä haittakokemus
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen jälkeen 2
|
Vakava rokotteeseen liittyvä haittakokemus aiheuttaa kuoleman, pysyvän tai merkittävän vamman, aiheuttaa tai pidentää sairaalahoitoa, on syöpä, yliannostus tai hengenvaarallinen.
Niitä kerättiin koko tutkimuksen ajan ja uskottiin tutkimusrokotteen vuoksi
|
4 viikkoa annoksen jälkeen 2
|
|
Osallistujat, joilla on vähintään yksi vakava rokotteeseen liittyvä haittakokemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakava rokotteeseen liittyvä haittakokemus aiheuttaa kuoleman, pysyvän tai merkittävän vamman, aiheuttaa tai pidentää sairaalahoitoa, on syöpä, yliannostus tai hengenvaarallinen.
Niitä kerättiin koko tutkimuksen ajan ja uskottiin tutkimusrokotteen vuoksi
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste hepatiitti A:lle - Geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) 2. annoksen jälkeen
|
Hepatiitti A -vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri alkuperäisestä serostatuksesta riippumatta
|
4 viikkoa hepatiitti A -rokotteen (VAQTA™) 2. annoksen jälkeen
|
|
Varicella-vasta-ainevaste - Geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa vesirokkoa sisältävän rokotteen (ProQuad™) 1. annoksen jälkeen
|
Varicella-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri, lähtötason vasta-ainetiitteri oli
|
6 viikkoa vesirokkoa sisältävän rokotteen (ProQuad™) 1. annoksen jälkeen
|
|
S. Pneumoniaen serotyypin 4 vasta-ainevaste – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri >=0,2 mcg/ml S. pneumoniae serotyypin 4 osalta
|
6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
|
S. Pneumoniaen serotyypin 6B vasta-ainevaste – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri >=0,2 mcg/ml S. pneumoniae serotyypin 6B osalta
|
6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
|
S. Pneumoniaen serotyypin 9V vasta-ainevaste – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri >=0,2 mcg/ml S. pneumoniae serotyypin 9V osalta
|
6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
|
S. Pneumoniaen serotyypin 14 vasta-ainevaste – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri >=0,2 mcg/ml S. pneumoniae serotyypin 14 osalta
|
6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
|
S. Pneumoniaen serotyypin 18C vasta-ainevaste – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri > = 0,2 mcg/ml S. pneumoniae serotyypin 18C osalta
|
6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
|
S. Pneumoniaen serotyypin 19F vasta-ainevaste – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri >=0,2 mcg/ml S. pneumoniaen serotyypin 19F suhteen
|
6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
|
S. Pneumoniaen serotyypin 23F vasta-ainevaste – osallistujat, joilla on serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden rokotuksen jälkeinen tiitteri >=0,2 mcg/ml S. pneumoniaen serotyypin 23F suhteen
|
6 viikkoa 7-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen (Prevnar™) rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V251-067
- 2005_075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .