Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso concomitante del vaccino dell'epatite A con il vaccino del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella e del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato in bambini sani di 12 mesi (V251-067)

16 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio aperto, randomizzato, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di VAQTA™ somministrato in concomitanza con PROQUAD™ e PREVNAR™ in bambini sani di 12 mesi di età

Il vaccino contro l'epatite A verrà somministrato da solo o insieme al vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella e al vaccino pneumococcico 7-valente coniugato alla prima dose e insieme al vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella [Oka/Merck] alla prima dose la seconda dose. I dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza saranno raccolti dopo ogni dose di vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vaccini: V251, vaccino contro l'epatite A, inattivato (VAQTA™) somministrato con il vaccino contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella (ProQuad™) e il vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™) avranno una durata del trattamento: 2 dosi, 6 mesi a parte.

Vaccino: il vaccino contro l'epatite A, inattivato (VAQTA™), somministrato da solo, avrà una durata del trattamento: 2 dosi, a distanza di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 15 mesi senza malattia epatica attiva
  • Una storia negativa di epatite A, morbillo, parotite, rosolia, varicella e/o zoster

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine precedentemente vaccinati con vaccino contro l'epatite A, morbillo, parotite, rosolia e/o varicella
  • Qualsiasi deficienza immunitaria
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Storia di qualsiasi disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Braccio 1: iniezione VAQTA™ 0,5 ml (2 dosi a distanza di 6 mesi), iniezione ProQuad™ 0,5 ml (2 dosi a distanza di 6 mesi), iniezione Prevnar™ 0,5 ml (una dose), tutti i vaccini somministrati contemporaneamente. 28 settimane di durata dello studio.
Biologico: Comparatore: VAQTA™ (vaccino contro l'epatite A)
Iniezione di VAQTA™ da 0,5 ml
Biologico: Comparatore: ProQuad™ (vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella)
Iniezione ProQuad™ da 0,5 ml
Biologico: Comparatore: Prevnar™ (vaccino pneumococcico coniugato 7-Valent)
Prevnar™ 0,5 ml di iniezione
Comparatore attivo: 2
Braccio 2: iniezione di ProQuad™ 0,5 ml (2 dosi a distanza di circa 8 mesi), iniezione di Prevnar™ 0,5 ml (una dose), entrambe somministrate in concomitanza, iniezione di VAQTA™ 0,5 ml (2 dosi a distanza di 6 mesi) somministrate da sole. 34 settimane di durata dello studio.
Biologico: Comparatore: VAQTA™ (vaccino contro l'epatite A)
Iniezione di VAQTA™ da 0,5 ml
Biologico: Comparatore: ProQuad™ (vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella)
Iniezione ProQuad™ da 0,5 ml
Biologico: Comparatore: Prevnar™ (vaccino pneumococcico coniugato 7-Valent)
Prevnar™ 0,5 ml di iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale all'epatite A - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 4 settimane Postdose 2 di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™)
Numero di partecipanti con titolo ≥10 mIU/mL, cioè sieropositivi per l'anticorpo dell'epatite A, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale
4 settimane Postdose 2 di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™)
Risposta anticorpale alla varicella - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 6 settimane Postdose 1 di vaccino contenente la varicella (ProQuad™)
Partecipanti con titolo anticorpale basale della varicella
6 settimane Postdose 1 di vaccino contenente la varicella (ProQuad™)
Risposta anticorpale a Streptococcus Pneumoniae - Media geometrica dei titoli
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Gli anticorpi sierici contro i polisaccaridi pneumococcici specifici del sierotipo sono stati determinati mediante test immunoassorbente legato all'enzima
6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Partecipanti con 1 o più esperienze avverse sistemiche
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 1
Le esperienze avverse sistemiche sono cambiamenti sfavorevoli o non intenzionali nel corpo dopo aver ricevuto il vaccino in studio. Vengono raccolti i primi 14 giorni dopo il ricevimento della dose 1 di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 14) entro il periodo di studio di 6 settimane.
6 settimane dopo la dose 1
Partecipanti con 1 o più esperienze avverse sistemiche
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 2
Le esperienze avverse sistemiche sono cambiamenti sfavorevoli o non intenzionali nel corpo dopo aver ricevuto il vaccino in studio. Vengono raccolti i primi 14 giorni dopo il ricevimento della dose 2 del vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 14) entro il periodo di studio di 4 settimane.
4 settimane dopo la dose 2
Partecipanti con 1 o più esperienze avverse sistemiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le esperienze avverse sistemiche sono cambiamenti sfavorevoli o non intenzionali nel corpo dopo aver ricevuto il vaccino in studio. Raccolti i primi 14 giorni dopo ciascuna delle 2 dosi di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 14), somministrati a distanza di 6 mesi
6 mesi
Partecipanti con 1 o più esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 1
Esperienze avverse al sito di iniezione raccolte nei primi 5 giorni dopo il ricevimento della dose 1 di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 5) entro il periodo di studio di 6 settimane.
6 settimane dopo la dose 1
Partecipanti con 1 o più esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 2
Esperienze avverse al sito di iniezione raccolte nei primi 5 giorni dopo il ricevimento della dose 2 del vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 5) entro il periodo di studio di 4 settimane.
4 settimane dopo la dose 2
Partecipanti con 1 o più esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienze avverse al sito di iniezione raccolte nei primi 5 giorni dopo il ricevimento di ciascuna dose di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 5) nei 6 mesi in cui sono state somministrate le 2 dosi di vaccino.
6 mesi
Partecipanti con temperatura elevata (≥102,2F/≥39,0C)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 1
Temperature elevate misurate i primi 5 giorni dopo il ricevimento della dose 1 di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 5) entro il periodo di studio di 6 settimane.
6 settimane dopo la dose 1
Partecipanti con temperatura elevata (≥102,2F/≥39,0C)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 2
Temperature elevate misurate i primi 5 giorni dopo aver ricevuto la dose 2 di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 5) entro il periodo di studio di 4 settimane.
4 settimane dopo la dose 2
Partecipanti con temperatura elevata (≥102,2F/≥39,0C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Temperature elevate misurate i primi 5 giorni dopo il ricevimento di ciascuna dose di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™) (giorni da 1 a 5) nei 6 mesi in cui sono state somministrate le 2 dosi di vaccino.
6 mesi
Partecipanti con 1 o più gravi esperienze avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dose 1
L'esperienza avversa grave correlata al vaccino provoca morte, disabilità persistente o significativa, causa o prolunga una degenza ospedaliera, è un cancro, un'overdose o una minaccia per la vita. Sono stati raccolti durante l'intero studio e ritenuti dovuti al vaccino dello studio
6 settimane dopo la dose 1
Partecipanti con 1 o più gravi esperienze avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 2
L'esperienza avversa grave correlata al vaccino provoca morte, disabilità persistente o significativa, causa o prolunga una degenza ospedaliera, è un cancro, un'overdose o una minaccia per la vita. Sono stati raccolti durante l'intero studio e ritenuti dovuti al vaccino dello studio
4 settimane dopo la dose 2
Partecipanti con 1 o più gravi esperienze avverse correlate al vaccino
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esperienza avversa grave correlata al vaccino provoca morte, disabilità persistente o significativa, causa o prolunga una degenza ospedaliera, è un cancro, un'overdose o una minaccia per la vita. Sono stati raccolti durante l'intero studio e ritenuti dovuti al vaccino dello studio
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale all'epatite A - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: 4 settimane Postdose 2 di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™)
Titolo medio geometrico dell'anticorpo anti-epatite A, indipendentemente dallo stato sierologico iniziale
4 settimane Postdose 2 di vaccino contro l'epatite A (VAQTA™)
Risposta anticorpale alla varicella - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: 6 settimane Postdose 1 di vaccino contenente la varicella (ProQuad™)
Media geometrica del titolo anticorpale della varicella, il titolo anticorpale al basale era
6 settimane Postdose 1 di vaccino contenente la varicella (ProQuad™)
Risposta anticorpale a S. Pneumoniae sierotipo 4 - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Numero di partecipanti con un titolo post-vaccinazione >=0,2 mcg/mL per S. pneumoniae sierotipo 4
6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Risposta anticorpale a S. Pneumoniae sierotipo 6B - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Numero di partecipanti con un titolo post-vaccinazione >=0,2 mcg/mL per S. pneumoniae sierotipo 6B
6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Risposta anticorpale al sierotipo 9V di S. Pneumoniae - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Numero di partecipanti con un titolo post-vaccinazione >=0,2 mcg/mL per S. pneumoniae sierotipo 9V
6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Risposta anticorpale a S. Pneumoniae sierotipo 14 - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Numero di partecipanti con un titolo post-vaccinazione >=0,2 mcg/mL per S. pneumoniae sierotipo 14
6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Risposta anticorpale a S. Pneumoniae sierotipo 18C - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Numero di partecipanti con un titolo post-vaccinazione >=0,2 mcg/mL per S. pneumoniae sierotipo 18C
6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Risposta anticorpale a S. Pneumoniae sierotipo 19F - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Numero di partecipanti con un titolo post-vaccinazione >=0,2 mcg/mL per S. pneumoniae sierotipo 19F
6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Risposta anticorpale a S. Pneumoniae sierotipo 23F - Partecipanti con una risposta sierologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)
Numero di partecipanti con un titolo post-vaccinazione >=0,2 mcg/mL per S. pneumoniae sierotipo 23F
6 settimane dopo la vaccinazione del vaccino pneumococcico 7-valente coniugato (Prevnar™)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V251-067
  • 2005_075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite A

Prove cliniche su Comparatore: VAQTA™ (vaccino contro l'epatite A)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi