Samtidig användning av hepatit A-vaccin med mässling, påssjuka, röda hund och varcellavaccin och pneumokocker 7-valent konjugatvaccin hos friska 12 månader gamla barn (V251-067)
16 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen, randomiserad, multicenterstudie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos VAQTA™ givet samtidigt med PROQUAD™ och PREVNAR™ hos friska barn 12 månader gamla
Hepatit A-vaccin ges antingen ensamt eller tillsammans med mässling-, påssjuka-, röda hund- och varicellavaccin och pneumokocker 7-valent konjugatvaccin vid den första dosen och tillsammans med mässling, påssjuka, röda hund och varicella [Oka/Merck] virusvaccin kl. den andra dosen.
Immunogenicitet och säkerhetsdata kommer att samlas in efter varje dos av vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vacciner: V251, Hepatit A-vaccin, inaktiverat (VAQTA™) administrerat med mässling-, påssjuka-, röda hund- och varicellavaccin (ProQuad™) och Pneumokocker 7-Valent Conjugate Vaccine (Prevnar™) kommer att ha en behandlingstid: 2 doser, 6 månader isär.
Vaccin: Hepatit A-vaccin, inaktiverat (VAQTA™), administrerat ensamt har en behandlingslängd: 2 doser med 6 månaders mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
653
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 till 15 månader gamla män och kvinnor utan aktiv leversjukdom
- En negativ historia av hepatit A, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och/eller zoster
Exklusions kriterier:
- Hanar och kvinnor som tidigare vaccinerats med vaccin mot hepatit A, mässling, påssjuka, röda hund och/eller vattkoppor
- Eventuell immunbrist
- Historik med allergi mot någon av vaccinets komponenter
- Historik om någon anfallsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Arm 1: VAQTA™ 0,5 mL injektion (2 doser med 6 månaders mellanrum), ProQuad™ 0,5 mL injektion (2 doser med 6 månaders mellanrum), Prevnar™ 0,5 mL injektion (en dos), alla vacciner administreras samtidigt.
28 veckors studietid.
|
VAQTA™ 0,5 ml injektion
ProQuad™ 0,5 ml injektion
Prevnar™ 0,5 ml injektion
|
|
Aktiv komparator: 2
Arm 2: ProQuad™ 0,5 ml injektion (2 doser med ~8 månaders mellanrum), Prevnar™ 0,5 ml injektion (en dos), båda administrerade samtidigt, VAQTA™ 0,5 ml injektion (2 doser med 6 månaders mellanrum) administrerade ensamma.
34 veckors studietid.
|
VAQTA™ 0,5 ml injektion
ProQuad™ 0,5 ml injektion
Prevnar™ 0,5 ml injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar mot hepatit A - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 4 veckor efter dos 2 av hepatit A-vaccin (VAQTA™)
|
Antal deltagare med titer ≥10 mIU/mL, dvs seropositiva för hepatit A-antikropp, oavsett initial serostatus
|
4 veckor efter dos 2 av hepatit A-vaccin (VAQTA™)
|
|
Antikroppssvar mot Varicella - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter dos 1 av varicella-innehållande vaccin (ProQuad™)
|
Deltagare med varicella baseline antikroppstiter
|
6 veckor efter dos 1 av varicella-innehållande vaccin (ProQuad™)
|
|
Antikroppssvar mot Streptococcus Pneumoniae - Geometriska medeltitrar
Tidsram: 6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Serumantikroppar mot serotypspecifika pneumokockpolysackarider bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
|
Deltagare med 1 eller fler systemiska negativa erfarenheter
Tidsram: 6 veckor efter dos 1
|
Systemiska negativa upplevelser är ogynnsamma eller oavsiktliga förändringar i kroppen efter att ha fått studievaccin.
De samlas in de första 14 dagarna efter mottagandet av dos 1 av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dagar 1 till 14) inom den 6 veckor långa studieperioden.
|
6 veckor efter dos 1
|
|
Deltagare med 1 eller fler systemiska negativa erfarenheter
Tidsram: 4 veckor efter dos 2
|
Systemiska negativa upplevelser är ogynnsamma eller oavsiktliga förändringar i kroppen efter att ha fått studievaccin.
De samlas in de första 14 dagarna efter mottagandet av dos 2 av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dagar 1 till 14) inom den 4 veckor långa studieperioden.
|
4 veckor efter dos 2
|
|
Deltagare med 1 eller fler systemiska negativa erfarenheter.
Tidsram: 6 månader
|
Systemiska negativa upplevelser är ogynnsamma eller oavsiktliga förändringar i kroppen efter att ha fått studievaccin.
Samlas de första 14 dagarna efter var och en av de 2 doserna av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dagar 1 till 14), givet med 6 månaders mellanrum
|
6 månader
|
|
Deltagare med 1 eller fler biverkningar på injektionsstället
Tidsram: 6 veckor efter dos 1
|
Biverkningar på injektionsstället samlades in de första 5 dagarna efter mottagandet av dos 1 av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dagar 1 till 5) inom den 6 veckor långa studieperioden.
|
6 veckor efter dos 1
|
|
Deltagare med 1 eller fler biverkningar på injektionsstället
Tidsram: 4 veckor efter dos 2
|
Biverkningar på injektionsstället samlades in de första 5 dagarna efter mottagandet av dos 2 av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dagarna 1 till 5) inom den 4 veckor långa studieperioden.
|
4 veckor efter dos 2
|
|
Deltagare med 1 eller fler biverkningar på injektionsstället
Tidsram: 6 månader
|
Biverkningar på injektionsstället samlades in de första 5 dagarna efter mottagandet av varje dos av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 till 5) under de 6 månader som de 2 doserna av vaccinet administrerades.
|
6 månader
|
|
Deltagare med förhöjd temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Tidsram: 6 veckor efter dos 1
|
Förhöjda temperaturer uppmättes de första 5 dagarna efter mottagandet av dos 1 av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dagar 1 till 5) inom den 6 veckor långa studieperioden.
|
6 veckor efter dos 1
|
|
Deltagare med förhöjd temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Tidsram: 4 veckor efter dos 2
|
Förhöjda temperaturer uppmättes de första 5 dagarna efter mottagandet av dos 2 av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dagar 1 till 5) inom den 4 veckor långa studieperioden.
|
4 veckor efter dos 2
|
|
Deltagare med förhöjd temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Tidsram: 6 månader
|
Förhöjda temperaturer uppmättes de första 5 dagarna efter mottagandet av varje dos av hepatit A-vaccin (VAQTA™) (dag 1 till 5) under de 6 månader då de 2 doserna av vaccinet administrerades.
|
6 månader
|
|
Deltagare med 1 eller flera allvarliga vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter dos 1
|
Allvarliga vaccinrelaterade negativa erfarenheter orsakar dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning, orsakar eller förlänger en sjukhusvistelse, är cancer, en överdos eller livshotande.
De samlades in under hela studien och troddes på grund av studievaccin
|
6 veckor efter dos 1
|
|
Deltagare med 1 eller flera allvarliga vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter dos 2
|
Allvarliga vaccinrelaterade negativa erfarenheter orsakar dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning, orsakar eller förlänger en sjukhusvistelse, är cancer, en överdos eller livshotande.
De samlades in under hela studien och troddes på grund av studievaccin
|
4 veckor efter dos 2
|
|
Deltagare med 1 eller flera allvarliga vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Allvarliga vaccinrelaterade negativa erfarenheter orsakar dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning, orsakar eller förlänger en sjukhusvistelse, är cancer, en överdos eller livshotande.
De samlades in under hela studien och troddes på grund av studievaccin
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar mot hepatit A - geometrisk medeltiter
Tidsram: 4 veckor efter dos 2 av hepatit A-vaccin (VAQTA™)
|
Geometrisk medeltiter för hepatit A-antikropp, oavsett initial serostatus
|
4 veckor efter dos 2 av hepatit A-vaccin (VAQTA™)
|
|
Antikroppssvar mot Varicella - Geometrisk medeltiter
Tidsram: 6 veckor efter dos 1 av varicella-innehållande vaccin (ProQuad™)
|
Geometrisk medeltiter för varicellaantikropp, baslinjeantikroppstiter var
|
6 veckor efter dos 1 av varicella-innehållande vaccin (ProQuad™)
|
|
Antikroppssvar mot S. Pneumoniae serotyp 4 - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Antal deltagare med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml för S. pneumoniae serotyp 4
|
6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antikroppssvar mot S. Pneumoniae serotyp 6B - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Antal deltagare med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml för S. pneumoniae serotyp 6B
|
6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antikroppssvar mot S. Pneumoniae serotyp 9V - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Antal deltagare med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml för S. pneumoniae serotyp 9V
|
6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antikroppssvar mot S. Pneumoniae serotyp 14 - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Antal deltagare med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml för S. pneumoniae serotyp 14
|
6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antikroppssvar mot S. Pneumoniae serotyp 18C - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Antal deltagare med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml för S. pneumoniae serotyp 18C
|
6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antikroppssvar mot S. Pneumoniae serotyp 19F - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Antal deltagare med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml för S. pneumoniae serotyp 19F
|
6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
|
Antikroppssvar mot S. Pneumoniae serotyp 23F - deltagare med serologiskt svar
Tidsram: 6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Antal deltagare med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml för S. pneumoniae serotyp 23F
|
6 veckor efter vaccination av pneumokock 7-valent konjugatvaccin (Prevnar™)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2006
Första postat (Uppskatta)
11 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V251-067
- 2005_075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .