Одновременное применение вакцины против гепатита А с вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной у здоровых детей в возрасте 12 месяцев (V251-067)
16 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности VAQTA™, вводимого одновременно с PROQUAD™ и PREVNAR™, у здоровых детей в возрасте 12 месяцев
Вакцина против гепатита А будет вводиться либо отдельно, либо вместе с вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы и пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной в первой дозе и вместе с вакциной против вируса кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы [Oka/Merck] в первой дозе. вторая доза.
Данные об иммуногенности и безопасности будут собираться после каждой дозы вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вакцины: V251, вакцина против гепатита А, инактивированная (VAQTA™), вводимая с вакциной против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (ProQuad™) и пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Prevnar™), будет иметь продолжительность лечения: 2 дозы, 6 месяцев раздельно.
Вакцина: Вакцина против гепатита А, инактивированная (VAQTA™), вводимая отдельно, будет иметь продолжительность лечения: 2 дозы с интервалом в 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
653
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12–15-месячные мальчики и девочки без активного заболевания печени
- Отрицательная история гепатита А, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и/или опоясывающего лишая
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины, ранее привитые вакциной против гепатита А, кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы
- Любой иммунодефицит
- Аллергия на любой из компонентов вакцины в анамнезе.
- Любое судорожное расстройство в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Группа 1: инъекция VAQTA™ 0,5 мл (2 дозы с интервалом 6 месяцев), инъекция ProQuad™ 0,5 мл (2 дозы с интервалом 6 месяцев), инъекция Prevnar™ 0,5 мл (одна доза), все вакцины вводятся одновременно.
Продолжительность обучения 28 недель.
|
ВАКТА™ 0,5 мл для инъекций
ProQuad™ 0,5 мл для инъекций
Превнар™ 0,5 мл для инъекций
|
|
Активный компаратор: 2
Группа 2: инъекция ProQuad™ 0,5 мл (2 дозы с интервалом в 8 месяцев), инъекция Prevnar™ 0,5 мл (одна доза), оба препарата вводятся одновременно, инъекция VAQTA™ 0,5 мл (2 дозы с интервалом 6 месяцев) вводится отдельно.
Продолжительность обучения 34 недели.
|
ВАКТА™ 0,5 мл для инъекций
ProQuad™ 0,5 мл для инъекций
Превнар™ 0,5 мл для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на гепатит А — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 4 недели после второй дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™)
|
Количество участников с титром ≥10 мМЕ/мл, т. е. серопозитивных на антитела к гепатиту А, независимо от исходного серологического статуса
|
4 недели после второй дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™)
|
|
Реакция антител на ветряную оспу — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель после первой дозы вакцины против ветряной оспы (ProQuad™)
|
Участники с исходным титром антител к ветряной оспе
|
6 недель после первой дозы вакцины против ветряной оспы (ProQuad™)
|
|
Реакция антител на Streptococcus Pneumoniae - средние геометрические титры
Временное ограничение: 6 недель Поствакцинальная пневмококковая 7-валентная конъюгированная вакцина (Превнар™)
|
Сывороточные антитела к серотипспецифическим полисахаридам пневмококка определяли методом иммуноферментного анализа.
|
6 недель Поствакцинальная пневмококковая 7-валентная конъюгированная вакцина (Превнар™)
|
|
Участники с 1 или более системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 недель после дозы 1
|
Системные нежелательные явления — это неблагоприятные или непреднамеренные изменения в организме после получения исследуемой вакцины.
Их собирают в течение первых 14 дней после получения 1 дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни с 1 по 14) в течение 6-недельного периода исследования.
|
6 недель после дозы 1
|
|
Участники с 1 или более системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели после дозы 2
|
Системные нежелательные явления — это неблагоприятные или непреднамеренные изменения в организме после получения исследуемой вакцины.
Их собирают в течение первых 14 дней после получения дозы 2 вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни с 1 по 14) в течение 4-недельного периода исследования.
|
4 недели после дозы 2
|
|
Участники с 1 или более системными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Системные нежелательные явления — это неблагоприятные или непреднамеренные изменения в организме после получения исследуемой вакцины.
Собраны в первые 14 дней после введения каждой из 2 доз вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни с 1 по 14) с интервалом в 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Участники с 1 или более неблагоприятным опытом в месте инъекции
Временное ограничение: 6 недель после дозы 1
|
Нежелательные явления в месте инъекции, зарегистрированные в течение первых 5 дней после получения 1 дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни с 1 по 5) в течение 6-недельного периода исследования.
|
6 недель после дозы 1
|
|
Участники с 1 или более неблагоприятным опытом в месте инъекции
Временное ограничение: 4 недели после дозы 2
|
Нежелательные явления в месте инъекции, зарегистрированные в течение первых 5 дней после получения второй дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни 1–5) в течение 4-недельного периода исследования.
|
4 недели после дозы 2
|
|
Участники с 1 или более неблагоприятным опытом в месте инъекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные о нежелательных явлениях в месте инъекции собирались в течение первых 5 дней после получения каждой дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни с 1 по 5) в течение 6 месяцев, в течение которых вводились 2 дозы вакцины.
|
6 месяцев
|
|
Участники с повышенной температурой (≥102,2F/≥39,0C)
Временное ограничение: 6 недель после дозы 1
|
Повышенную температуру измеряли в течение первых 5 дней после получения 1 дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни с 1 по 5) в течение 6-недельного периода исследования.
|
6 недель после дозы 1
|
|
Участники с повышенной температурой (≥102,2F/≥39,0C)
Временное ограничение: 4 недели после дозы 2
|
Повышенную температуру измеряли в течение первых 5 дней после получения дозы 2 вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни с 1 по 5) в течение 4-недельного периода исследования.
|
4 недели после дозы 2
|
|
Участники с повышенной температурой (≥102,2F/≥39,0C)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повышенную температуру измеряли в первые 5 дней после получения каждой дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™) (дни с 1 по 5) в течение 6 месяцев, в течение которых вводили 2 дозы вакцины.
|
6 месяцев
|
|
Участники с 1 или более серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: 6 недель после дозы 1
|
Серьезный неблагоприятный опыт, связанный с вакциной, вызывает смерть, стойкую или серьезную инвалидность, вызывает или продлевает пребывание в больнице, является раком, передозировкой или угрозой для жизни.
Их собирали в течение всего исследования и считали из-за исследуемой вакцины.
|
6 недель после дозы 1
|
|
Участники с 1 или более серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: 4 недели после дозы 2
|
Серьезный неблагоприятный опыт, связанный с вакциной, вызывает смерть, стойкую или серьезную инвалидность, вызывает или продлевает пребывание в больнице, является раком, передозировкой или угрозой для жизни.
Их собирали в течение всего исследования и считали из-за исследуемой вакцины.
|
4 недели после дозы 2
|
|
Участники с 1 или более серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Серьезный неблагоприятный опыт, связанный с вакциной, вызывает смерть, стойкую или серьезную инвалидность, вызывает или продлевает пребывание в больнице, является раком, передозировкой или угрозой для жизни.
Их собирали в течение всего исследования и считали из-за исследуемой вакцины.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на гепатит А - средний геометрический титр
Временное ограничение: 4 недели после второй дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™)
|
Среднее геометрическое Титр антител к гепатиту А, независимо от исходного серологического статуса
|
4 недели после второй дозы вакцины против гепатита А (VAQTA™)
|
|
Реакция антител на ветряную оспу - средний геометрический титр
Временное ограничение: 6 недель после первой дозы вакцины против ветряной оспы (ProQuad™)
|
Средний геометрический титр антител к ветряной оспе, исходный титр антител
|
6 недель после первой дозы вакцины против ветряной оспы (ProQuad™)
|
|
Реакция антител на S. Pneumoniae серотипа 4 — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
Количество участников с поствакцинальным титром >=0,2 мкг/мл для S. pneumoniae серотипа 4
|
6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
|
Реакция антител на S. Pneumoniae серотипа 6B — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
Количество участников с поствакцинальным титром >=0,2 мкг/мл для S. pneumoniae серотипа 6B
|
6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
|
Реакция антител на S. Pneumoniae серотипа 9V — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
Количество участников с поствакцинальным титром >=0,2 мкг/мл для S. pneumoniae серотипа 9V
|
6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
|
Реакция антител на S. Pneumoniae серотипа 14 — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
Количество участников с поствакцинальным титром >=0,2 мкг/мл для S. pneumoniae серотипа 14
|
6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
|
Реакция антител на S. Pneumoniae серотипа 18C — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
Количество участников с поствакцинальным титром >=0,2 мкг/мл для S. pneumoniae серотипа 18C
|
6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
|
Реакция антител на S. Pneumoniae серотипа 19F — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
Количество участников с поствакцинальным титром >=0,2 мкг/мл для S. pneumoniae серотипа 19F
|
6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
|
Реакция антител на S. Pneumoniae серотипа 23F — участники с серологическим ответом
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
Количество участников с поствакцинальным титром >=0,2 мкг/мл для S. pneumoniae серотипа 23F
|
6 недель после вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (Превнар™)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V251-067
- 2005_075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .