Samtidig bruk av hepatitt A-vaksine med vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varcella og pneumokokk 7-valent konjugatvaksine hos friske 12 måneder gamle barn (V251-067)
16. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En åpen, randomisert, multisenterstudie av sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til VAQTA™ gitt samtidig med PROQUAD™ og PREVNAR™ hos friske barn 12 måneder gamle
Hepatitt A-vaksine vil gis enten alene eller sammen med vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella og pneumokokk 7-valent konjugatvaksine ved første dose og sammen med vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella [Oka/Merck] virus kl. den andre dosen.
Immunogenisitet og sikkerhetsdata vil bli samlet inn etter hver dose vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vaksiner: V251, Hepatitt A-vaksine, inaktivert (VAQTA™) administrert med vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella (ProQuad™) og pneumokokk 7-Valent konjugatvaksine (Prevnar™) vil ha en behandlingsvarighet: 2 doser, 6 måneder fra hverandre.
Vaksine: Hepatitt A-vaksine, inaktivert (VAQTA™), administrert alene vil ha en behandlingsvarighet: 2 doser, med 6 måneders mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
653
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 til 15 måneder gamle menn og kvinner uten aktiv leversykdom
- En negativ historie med hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og/eller zoster
Ekskluderingskriterier:
- Hanner og kvinner tidligere vaksinert med hepatitt A, meslinger, kusma, røde hunder og/eller vannkopper
- Enhver immunsvikt
- Anamnese med allergi mot noen av vaksinens komponenter
- Historie om enhver anfallsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Arm 1: VAQTA™ 0,5 ml injeksjon (2 doser med 6 måneders mellomrom), ProQuad™ 0,5 ml injeksjon (2 doser med 6 måneders mellomrom), Prevnar™ 0,5 ml injeksjon (én dose), alle vaksiner administrert samtidig.
28 ukers studietid.
|
VAQTA™ 0,5 ml injeksjon
ProQuad™ 0,5 ml injeksjon
Prevnar™ 0,5 ml injeksjon
|
|
Aktiv komparator: 2
Arm 2: ProQuad™ 0,5 ml injeksjon (2 doser med ~8 måneders mellomrom), Prevnar™ 0,5 ml injeksjon (én dose), begge administrert samtidig, VAQTA™ 0,5 ml injeksjon (2 doser med 6 måneders mellomrom) administrert alene.
34 ukers studietid.
|
VAQTA™ 0,5 ml injeksjon
ProQuad™ 0,5 ml injeksjon
Prevnar™ 0,5 ml injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons mot hepatitt A – Deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 4 uker etter dose 2 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™)
|
Antall deltakere med titer ≥10 mIU/mL, dvs. seropositive for hepatitt A-antistoff, uavhengig av initial serostatus
|
4 uker etter dose 2 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™)
|
|
Antistoffrespons mot varicella – deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter dose 1 av vaksine som inneholder varicella (ProQuad™)
|
Deltakere med varicella baseline antistofftiter
|
6 uker etter dose 1 av vaksine som inneholder varicella (ProQuad™)
|
|
Antistoffrespons mot Streptococcus Pneumoniae - geometriske gjennomsnittstitre
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Serumantistoffer mot serotypespesifikke pneumokokkpolysakkarider ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
|
Deltakere med 1 eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter dose 1
|
Systemiske uønskede opplevelser er ugunstige eller utilsiktede endringer i kroppen etter å ha fått studievaksine.
De samles inn de første 14 dagene etter mottak av dose 1 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dager 1 til 14) innen 6 ukers studieperiode.
|
6 uker etter dose 1
|
|
Deltakere med 1 eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter dose 2
|
Systemiske uønskede opplevelser er ugunstige eller utilsiktede endringer i kroppen etter å ha fått studievaksine.
De samles inn de første 14 dagene etter mottak av dose 2 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dager 1 til 14) i løpet av 4 ukers studieperiode.
|
4 uker etter dose 2
|
|
Deltakere med 1 eller flere systemiske bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemiske uønskede opplevelser er ugunstige eller utilsiktede endringer i kroppen etter å ha fått studievaksine.
Samlet de første 14 dagene etter hver av de 2 dosene av hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dager 1 til 14), gitt med 6 måneders mellomrom
|
6 måneder
|
|
Deltakere med 1 eller flere bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: 6 uker etter dose 1
|
Bivirkninger på injeksjonsstedet samlet inn de første 5 dagene etter mottak av dose 1 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dager 1 til 5) i løpet av 6 ukers studieperiode.
|
6 uker etter dose 1
|
|
Deltakere med 1 eller flere bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: 4 uker etter dose 2
|
Bivirkninger på injeksjonsstedet samlet inn de første 5 dagene etter mottak av dose 2 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dager 1 til 5) i løpet av 4 ukers studieperiode.
|
4 uker etter dose 2
|
|
Deltakere med 1 eller flere bivirkninger på injeksjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger på injeksjonsstedet samlet inn de første 5 dagene etter mottak av hver dose hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dag 1 til 5) i løpet av de 6 månedene de 2 vaksinedosene ble administrert.
|
6 måneder
|
|
Deltakere med forhøyet temperatur (≥102,2F/ ≥39,0C)
Tidsramme: 6 uker etter dose 1
|
Forhøyede temperaturer målt de første 5 dagene etter mottak av dose 1 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dager 1 til 5) i løpet av 6 ukers studieperiode.
|
6 uker etter dose 1
|
|
Deltakere med forhøyet temperatur (≥102,2F/ ≥39,0C)
Tidsramme: 4 uker etter dose 2
|
Forhøyede temperaturer målt de første 5 dagene etter mottak av dose 2 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dager 1 til 5) i løpet av 4 ukers studieperiode.
|
4 uker etter dose 2
|
|
Deltakere med forhøyet temperatur (≥102,2F/ ≥39,0C)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forhøyede temperaturer målt de første 5 dagene etter mottak av hver dose hepatitt A-vaksine (VAQTA™) (dager 1 til 5) i løpet av de 6 månedene de 2 vaksinedosene ble administrert.
|
6 måneder
|
|
Deltakere med 1 eller flere alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker etter dose 1
|
Alvorlig vaksinerelatert uønsket opplevelse forårsaker død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, forårsaker eller forlenger et sykehusopphold, er kreft, overdose eller livstruende.
De ble samlet inn under hele studien og antatt på grunn av studievaksine
|
6 uker etter dose 1
|
|
Deltakere med 1 eller flere alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter dose 2
|
Alvorlig vaksinerelatert uønsket opplevelse forårsaker død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, forårsaker eller forlenger et sykehusopphold, er kreft, overdose eller livstruende.
De ble samlet inn under hele studien og antatt på grunn av studievaksine
|
4 uker etter dose 2
|
|
Deltakere med 1 eller flere alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlig vaksinerelatert uønsket opplevelse forårsaker død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, forårsaker eller forlenger et sykehusopphold, er kreft, overdose eller livstruende.
De ble samlet inn under hele studien og antatt på grunn av studievaksine
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffrespons mot hepatitt A - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 4 uker etter dose 2 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™)
|
Geometrisk middeltiter for hepatitt A-antistoff, uavhengig av initial serostatus
|
4 uker etter dose 2 av hepatitt A-vaksine (VAQTA™)
|
|
Antistoffrespons mot varicella - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uker etter dose 1 av vaksine som inneholder varicella (ProQuad™)
|
Geometrisk middeltiter for varicella-antistoff, baseline-antistofftiter var
|
6 uker etter dose 1 av vaksine som inneholder varicella (ProQuad™)
|
|
Antistoffrespons mot S. Pneumoniae Serotype 4 – Deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Antall deltakere med en postvaksinasjonstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 4
|
6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
|
Antistoffrespons mot S. Pneumoniae serotype 6B – deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Antall deltakere med en postvaksinasjonstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 6B
|
6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
|
Antistoffrespons mot S. Pneumoniae Serotype 9V – Deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Antall deltakere med en postvaksinasjonstiter >=0,2 mcg/mL for S. pneumoniae serotype 9V
|
6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
|
Antistoffrespons mot S. Pneumoniae serotype 14 – deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Antall deltakere med en postvaksinasjonstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 14
|
6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
|
Antistoffrespons mot S. Pneumoniae Serotype 18C – Deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Antall deltakere med en postvaksinasjonstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 18C
|
6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
|
Antistoffrespons mot S. Pneumoniae Serotype 19F – Deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Antall deltakere med en postvaksinasjonstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 19F
|
6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
|
Antistoffrespons mot S. Pneumoniae Serotype 23F – Deltakere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Antall deltakere med en postvaksinasjonstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 23F
|
6 uker etter vaksinasjon av pneumokokk 7-valent konjugatvaksine (Prevnar™)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
- Heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine
Andre studie-ID-numre
- V251-067
- 2005_075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .