Současné použití vakcíny proti hepatitidě A s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a pneumokokové 7valentní konjugované vakcíně u zdravých dětí ve věku 12 měsíců (V251-067)
16. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku VAQTA™ podávaného současně s přípravky PROQUAD™ a PREVNAR™ u zdravých dětí ve věku 12 měsíců
Vakcína proti hepatitidě A bude podána buď samostatně, nebo společně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím a pneumokokové 7valentní konjugované vakcíně v první dávce a společně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím [Oka/Merck] druhá dávka.
Údaje o imunogenicitě a bezpečnosti budou shromážděny po každé dávce vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vakcíny: V251, vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná (VAQTA™) podávaná s vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (ProQuad™) a pneumokoková 7-valentní konjugovaná vakcína (Prevnar™) bude mít trvání léčby: 2 dávky, 6 měsíců odděleně.
Vakcína: Vakcína proti hepatitidě A, inaktivovaná (VAQTA™), podávaná samostatně, bude mít trvání léčby: 2 dávky s odstupem 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
653
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 až 15 měsíců bez aktivního onemocnění jater
- Negativní anamnéza hepatitidy A, spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic a/nebo pásového oparu
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy dříve očkovaní vakcínou proti hepatitidě A, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím
- Jakákoli imunitní nedostatečnost
- Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny
- Anamnéza jakékoli záchvatové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Rameno 1: Injekce VAQTA™ 0,5 ml (2 dávky s odstupem 6 měsíců), injekce ProQuad™ 0,5 ml (2 dávky s odstupem 6 měsíců), injekce Prevnar™ 0,5 ml (jedna dávka), všechny vakcíny podávané současně.
28 týdnů trvání studia.
|
VAQTA™ 0,5 ml injekce
Injekce ProQuad™ 0,5 ml
Injekce Prevnar™ 0,5 ml
|
|
Aktivní komparátor: 2
Rameno 2: Injekce ProQuad™ 0,5 ml (2 dávky v odstupu 8 měsíců), injekce Prevnar™ 0,5 ml (jedna dávka), obě podávané současně, injekce VAQTA™ 0,5 ml (2 dávky s odstupem 6 měsíců) podávaná samostatně.
34 týdnů trvání studia.
|
VAQTA™ 0,5 ml injekce
Injekce ProQuad™ 0,5 ml
Injekce Prevnar™ 0,5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na hepatitidu A – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 4 týdny po dávce 2 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™)
|
Počet účastníků s titrem ≥10 mIU/ml, tj. séropozitivní na protilátky proti hepatitidě A, bez ohledu na počáteční sérostatus
|
4 týdny po dávce 2 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™)
|
|
Protilátková odpověď na plané neštovice – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po dávce 1 vakcíny obsahující plané neštovice (ProQuad™)
|
Účastníci se základním titrem protilátek proti planým neštovicím
|
6 týdnů po dávce 1 vakcíny obsahující plané neštovice (ProQuad™)
|
|
Protilátková odezva na Streptococcus Pneumoniae - geometrické střední titry
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci pneumokokové 7valentní konjugované vakcíny (Prevnar™)
|
Sérové protilátky proti sérotypově specifickým pneumokokovým polysacharidům byly stanoveny enzymatickým imunosorbentním testem
|
6 týdnů po vakcinaci pneumokokové 7valentní konjugované vakcíny (Prevnar™)
|
|
Účastníci s 1 nebo více systémovými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: 6 týdnů po dávce 1
|
Systémové nežádoucí účinky jsou nepříznivé nebo nezamýšlené změny v těle po získání studijní vakcíny.
Odebírají se prvních 14 dní po obdržení dávky 1 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 14) během 6týdenního období studie.
|
6 týdnů po dávce 1
|
|
Účastníci s 1 nebo více systémovými nežádoucími zkušenostmi
Časové okno: 4 týdny po dávce 2
|
Systémové nežádoucí účinky jsou nepříznivé nebo nezamýšlené změny v těle po získání studijní vakcíny.
Odebírají se prvních 14 dní po obdržení dávky 2 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 14) během 4týdenního období studie.
|
4 týdny po dávce 2
|
|
Účastníci s 1 nebo více systémovými nežádoucími zkušenostmi.
Časové okno: 6 měsíců
|
Systémové nežádoucí účinky jsou nepříznivé nebo nezamýšlené změny v těle po získání studijní vakcíny.
Shromážděno prvních 14 dní po každé ze 2 dávek vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 14), podaných s odstupem 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Účastníci s 1 nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: 6 týdnů po dávce 1
|
Nežádoucí účinky v místě vpichu shromážděné prvních 5 dnů po obdržení dávky 1 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 5) během 6týdenního období studie.
|
6 týdnů po dávce 1
|
|
Účastníci s 1 nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: 4 týdny po dávce 2
|
Nežádoucí účinky v místě vpichu shromážděné prvních 5 dnů po obdržení dávky 2 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 5) během 4týdenního období studie.
|
4 týdny po dávce 2
|
|
Účastníci s 1 nebo více nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky v místě vpichu shromážděné prvních 5 dnů po obdržení každé dávky vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 5) během 6 měsíců, ve kterých byly podávány 2 dávky vakcíny.
|
6 měsíců
|
|
Účastníci se zvýšenou teplotou (≥102,2F/ ≥39,0C)
Časové okno: 6 týdnů po dávce 1
|
Zvýšené teploty byly měřeny prvních 5 dnů po obdržení dávky 1 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 5) během 6týdenního období studie.
|
6 týdnů po dávce 1
|
|
Účastníci se zvýšenou teplotou (≥102,2F/ ≥39,0C)
Časové okno: 4 týdny po dávce 2
|
Zvýšené teploty byly měřeny prvních 5 dnů po obdržení dávky 2 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 5) během 4týdenního období studie.
|
4 týdny po dávce 2
|
|
Účastníci se zvýšenou teplotou (≥102,2F/ ≥39,0C)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšené teploty byly měřeny prvních 5 dnů po obdržení každé dávky vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™) (dny 1 až 5) během 6 měsíců, ve kterých byly podávány 2 dávky vakcíny.
|
6 měsíců
|
|
Účastníci s 1 nebo více závažnými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 6 týdnů po dávce 1
|
Závažné nežádoucí účinky související s vakcínou způsobují smrt, trvalé nebo významné postižení, způsobují nebo prodlužují pobyt v nemocnici, jsou rakovinou, předávkováním nebo ohrožují život.
Byly shromažďovány během celé studie a věřily se díky studijní vakcíně
|
6 týdnů po dávce 1
|
|
Účastníci s 1 nebo více závažnými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 4 týdny po dávce 2
|
Závažné nežádoucí účinky související s vakcínou způsobují smrt, trvalé nebo významné postižení, způsobují nebo prodlužují pobyt v nemocnici, jsou rakovinou, předávkováním nebo ohrožují život.
Byly shromažďovány během celé studie a věřily se díky studijní vakcíně
|
4 týdny po dávce 2
|
|
Účastníci s 1 nebo více závažnými nežádoucími zkušenostmi souvisejícími s vakcínou
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažné nežádoucí účinky související s vakcínou způsobují smrt, trvalé nebo významné postižení, způsobují nebo prodlužují pobyt v nemocnici, jsou rakovinou, předávkováním nebo ohrožují život.
Byly shromažďovány během celé studie a věřily se díky studijní vakcíně
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na hepatitidu A – geometrický průměrný titr
Časové okno: 4 týdny po dávce 2 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™)
|
Geometrický průměr titru protilátek proti hepatitidě A, bez ohledu na počáteční sérostatus
|
4 týdny po dávce 2 vakcíny proti hepatitidě A (VAQTA™)
|
|
Protilátková odpověď na plané neštovice – geometrický průměrný titr
Časové okno: 6 týdnů po dávce 1 vakcíny obsahující plané neštovice (ProQuad™)
|
Geometrický střední titr protilátky proti planým neštovicím, základní titr protilátky byl
|
6 týdnů po dávce 1 vakcíny obsahující plané neštovice (ProQuad™)
|
|
Protilátková odpověď na S. Pneumoniae sérotyp 4 – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem >=0,2 mcg/ml pro S. pneumoniae sérotyp 4
|
6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
|
Protilátková odpověď na S. Pneumoniae sérotyp 6B – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem >=0,2 mcg/ml pro S. pneumoniae sérotyp 6B
|
6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
|
Protilátková odpověď na S. Pneumoniae sérotyp 9V – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem >=0,2 mcg/ml pro S. pneumoniae sérotyp 9V
|
6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
|
Protilátková odpověď na S. Pneumoniae sérotyp 14 – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem >=0,2 mcg/ml pro S. pneumoniae sérotyp 14
|
6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
|
Protilátková odpověď na S. Pneumoniae sérotyp 18C – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem >=0,2 mcg/ml pro S. pneumoniae sérotyp 18C
|
6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
|
Protilátková odpověď na S. Pneumoniae sérotyp 19F – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem >=0,2 mcg/ml pro S. pneumoniae sérotyp 19F
|
6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
|
Protilátková odpověď na S. Pneumoniae sérotyp 23F – účastníci se sérologickou odpovědí
Časové okno: 6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
Počet účastníků s postvakcinačním titrem >=0,2 mcg/ml pro S. pneumoniae sérotyp 23F
|
6 týdnů po očkování pneumokokovou 7valentní konjugovanou vakcínou (Prevnar™)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V251-067
- 2005_075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komparátor: VAQTA™ (vakcína proti hepatitidě A)
-
Unity Health TorontoNáborZánět pobřišnice | Abdominální absces | Poranění břicha | Trauma břicha | Břišní sepse | Abdominální aneuryzma | Syndrom břišního kompartmentu | Břišní infekceKanada