Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig brug af hepatitis A-vaccine med mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper-vaccine og pneumokok 7-valent konjugatvaccine hos raske 12 måneder gamle børn (V251-067)

16. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben, randomiseret, multicenter undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​VAQTA™ givet samtidig med PROQUAD™ og PREVNAR™ hos raske børn på 12 måneder

Hepatitis A-vaccine gives enten alene eller sammen med mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevaccine og pneumokok 7-valent konjugatvaccine ved første dosis og sammen med mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkopper [Oka/Merck]-virusvaccine kl. den anden dosis. Immunogenicitet og sikkerhedsdata vil blive indsamlet efter hver vaccinedosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vacciner: V251, hepatitis A-vaccine, inaktiveret (VAQTA™) administreret med mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppevaccine (ProQuad™) og pneumokok 7-Valent konjugatvaccine (Prevnar™) vil have en behandlingsvarighed: 2 doser, 6 måneder en del.

Vaccine: Hepatitis A-vaccine, inaktiveret (VAQTA™), administreret alene vil have en behandlingsvarighed: 2 doser med 6 måneders mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 til 15 måneder gamle mænd og kvinder uden aktiv leversygdom
  • En negativ historie med hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og/eller zoster

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder tidligere vaccineret med hepatitis A, mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkoppervaccine
  • Enhver immundefekt
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Historie om enhver anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Arm 1: VAQTA™ 0,5 ml injektion (2 doser med 6 måneders mellemrum), ProQuad™ 0,5 ml injektion (2 doser med 6 måneders mellemrum), Prevnar™ 0,5 ml injektion (én dosis), alle vacciner administreret samtidigt. 28 ugers studietid.
Biologisk: Komparator: VAQTA™ (hepatitis A-vaccine)
VAQTA™ 0,5 ml injektion
Biologisk: Komparator: ProQuad™ (vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper)
ProQuad™ 0,5 ml injektion
Biologisk: Komparator: Prevnar™ (Pneumokok 7-Valent Conjugate vaccine)
Prevnar™ 0,5 ml injektion
Aktiv komparator: 2
Arm 2: ProQuad™ 0,5 ml injektion (2 doser med ~8 måneders mellemrum), Prevnar™ 0,5 ml injektion (én dosis), begge administreret samtidigt, VAQTA™ 0,5 ml injektion (2 doser med 6 måneders mellemrum) administreret alene. 34 ugers studietid.
Biologisk: Komparator: VAQTA™ (hepatitis A-vaccine)
VAQTA™ 0,5 ml injektion
Biologisk: Komparator: ProQuad™ (vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper)
ProQuad™ 0,5 ml injektion
Biologisk: Komparator: Prevnar™ (Pneumokok 7-Valent Conjugate vaccine)
Prevnar™ 0,5 ml injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på hepatitis A – deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™)
Antal deltagere med titer ≥10 mIU/mL, dvs. seropositive for hepatitis A-antistof, uanset initial serostatus
4 uger efter dosis 2 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™)
Antistofrespons på skoldkopper – deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1 af skoldkoppeholdig vaccine (ProQuad™)
Deltagere med varicella baseline antistoftiter
6 uger efter dosis 1 af skoldkoppeholdig vaccine (ProQuad™)
Antistofrespons på Streptococcus Pneumoniae - geometriske middeltitere
Tidsramme: 6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Serumantistoffer mod serotypespecifikke pneumokokpolysaccharider blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay
6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Deltagere med 1 eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1
Systemiske bivirkninger er ugunstige eller utilsigtede ændringer i kroppen efter at have fået undersøgelsesvaccine. De indsamles de første 14 dage efter modtagelse af dosis 1 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 14) inden for den 6 uger lange undersøgelsesperiode.
6 uger efter dosis 1
Deltagere med 1 eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2
Systemiske bivirkninger er ugunstige eller utilsigtede ændringer i kroppen efter at have fået undersøgelsesvaccine. De indsamles de første 14 dage efter modtagelse af dosis 2 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 14) inden for den 4 uger lange undersøgelsesperiode.
4 uger efter dosis 2
Deltagere med 1 eller flere systemiske bivirkninger.
Tidsramme: 6 måneder
Systemiske bivirkninger er ugunstige eller utilsigtede ændringer i kroppen efter at have fået undersøgelsesvaccine. Opsamlet de første 14 dage efter hver af de 2 doser hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 14), givet med 6 måneders mellemrum
6 måneder
Deltagere med 1 eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1
Bivirkninger på injektionsstedet indsamlet de første 5 dage efter modtagelse af dosis 1 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 5) inden for den 6 ugers undersøgelsesperiode.
6 uger efter dosis 1
Deltagere med 1 eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2
Bivirkninger på injektionsstedet indsamlet de første 5 dage efter modtagelse af dosis 2 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 5) inden for den 4 uger lange undersøgelsesperiode.
4 uger efter dosis 2
Deltagere med 1 eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger på injektionsstedet indsamlet de første 5 dage efter modtagelse af hver dosis hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 5) i løbet af de 6 måneder, hvor de 2 doser vaccine blev administreret.
6 måneder
Deltagere med forhøjet temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1
Forhøjede temperaturer målt de første 5 dage efter modtagelse af dosis 1 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 5) inden for den 6 ugers undersøgelsesperiode.
6 uger efter dosis 1
Deltagere med forhøjet temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2
Forhøjede temperaturer målt de første 5 dage efter modtagelse af dosis 2 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 5) inden for den 4 ugers undersøgelsesperiode.
4 uger efter dosis 2
Deltagere med forhøjet temperatur (≥102,2F/≥39,0C)
Tidsramme: 6 måneder
Forhøjede temperaturer målt de første 5 dage efter modtagelse af hver dosis hepatitis A-vaccine (VAQTA™) (dage 1 til 5) i løbet af de 6 måneder, hvor de 2 doser vaccine blev administreret.
6 måneder
Deltagere med 1 eller flere alvorlige vaccinerelateret bivirkninger
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1
Alvorlig vaccinerelateret uønsket oplevelse forårsager død, vedvarende eller betydelig invaliditet, forårsager eller forlænger et hospitalsophold, er en kræftsygdom, en overdosis eller livstruende. De blev indsamlet under hele undersøgelsen og troede på grund af undersøgelsesvaccine
6 uger efter dosis 1
Deltagere med 1 eller flere alvorlige vaccinerelateret bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2
Alvorlig vaccinerelateret uønsket oplevelse forårsager død, vedvarende eller betydelig invaliditet, forårsager eller forlænger et hospitalsophold, er en kræftsygdom, en overdosis eller livstruende. De blev indsamlet under hele undersøgelsen og troede på grund af undersøgelsesvaccine
4 uger efter dosis 2
Deltagere med 1 eller flere alvorlige vaccinerelateret bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlig vaccinerelateret uønsket oplevelse forårsager død, vedvarende eller betydelig invaliditet, forårsager eller forlænger et hospitalsophold, er en kræftsygdom, en overdosis eller livstruende. De blev indsamlet under hele undersøgelsen og troede på grund af undersøgelsesvaccine
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på hepatitis A - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™)
Geometrisk middeltiter for hepatitis A-antistof, uanset initial serostatus
4 uger efter dosis 2 af hepatitis A-vaccine (VAQTA™)
Antistofrespons på skoldkopper - geometrisk middeltiter
Tidsramme: 6 uger efter dosis 1 af skoldkoppeholdig vaccine (ProQuad™)
Geometrisk middeltiter for varicella-antistof, baseline-antistoftiter var
6 uger efter dosis 1 af skoldkoppeholdig vaccine (ProQuad™)
Antistofrespons på S. Pneumoniae serotype 4 - deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antal deltagere med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/mL for S. pneumoniae serotype 4
6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antistofrespons mod S. Pneumoniae serotype 6B - deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antal deltagere med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/mL for S. pneumoniae serotype 6B
6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antistofrespons mod S. Pneumoniae Serotype 9V - Deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antal deltagere med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/mL for S. pneumoniae serotype 9V
6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antistofrespons mod S. Pneumoniae serotype 14 - deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antal deltagere med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 14
6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antistofrespons mod S. Pneumoniae serotype 18C - deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antal deltagere med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 18C
6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antistofrespons mod S. Pneumoniae Serotype 19F - Deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antal deltagere med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/ml for S. pneumoniae serotype 19F
6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antistofrespons mod S. Pneumoniae Serotype 23F - Deltagere med serologisk respons
Tidsramme: 6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)
Antal deltagere med en postvaccinationstiter >=0,2 mcg/mL for S. pneumoniae serotype 23F
6 uger efter vaccination af pneumokok 7-valent konjugatvaccine (Prevnar™)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V251-067
  • 2005_075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A-virus

Kliniske forsøg med Komparator: VAQTA™ (hepatitis A-vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner