在 12 个月大的健康儿童中同时使用甲型肝炎疫苗与麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗以及肺炎球菌 7 价结合疫苗 (V251-067)
2017年3月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项关于 VAQTA™ 与 PROQUAD™ 和 PREVNAR™ 同时给药在 12 个月大的健康儿童中的安全性、耐受性和免疫原性的开放、随机、多中心研究
甲型肝炎疫苗将单独或与麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗以及肺炎球菌 7 价结合疫苗一起接种第一剂，并与麻疹、腮腺炎、风疹和水痘 [Oka/Merck] 病毒疫苗一起接种第二剂。
每剂疫苗后将收集免疫原性和安全性数据。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
疫苗：与麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗 (ProQuad™) 以及肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 一起使用的 V251 灭活甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 的治疗持续时间：2 剂，6 个月分开。
疫苗：甲型肝炎疫苗，灭活 (VAQTA™)，单独给药的治疗持续时间：2 剂，间隔 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
653
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有活动性肝病的 12 至 15 个月大的男性和女性
- 甲型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹、水痘和/或带状疱疹的阴性病史
排除标准：
- 之前接种过甲型肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹和/或水痘疫苗的男性和女性
- 任何免疫缺陷
- 对任何疫苗成分过敏史
- 任何癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
第 1 组：VAQTA™ 0.5 mL 注射液（2 剂间隔 6 个月）、ProQuad™ 0.5 mL 注射液（2 剂间隔 6 个月）、Prevnar™ 0.5 mL 注射液（1 剂），所有疫苗同时接种。
28周的学习时间。
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VAQTA™ 0.5 毫升注射液
ProQuad™ 0.5 mL 注射液
Prevnar™ 0.5 毫升注射液
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有源比较器：2个
第 2 组：ProQuad™ 0.5 mL 注射液（2 剂，间隔约 8 个月），Prevnar™ 0.5 mL 注射液（1 剂），两者同时给药，VAQTA™ 0.5 mL 注射液（2 剂，间隔 6 个月）单独给药。
34周的学习时间。
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VAQTA™ 0.5 毫升注射液
ProQuad™ 0.5 mL 注射液
Prevnar™ 0.5 毫升注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对甲型肝炎的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：第 2 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后 4 周
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滴度≥10 mIU/mL 的参与者人数，即甲型肝炎抗体血清阳性，无论初始血清状态如何
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第 2 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后 4 周
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对水痘的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：第 1 次水痘疫苗 (ProQuad™) 接种后 6 周
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具有水痘基线抗体滴度的参与者
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第 1 次水痘疫苗 (ProQuad™) 接种后 6 周
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对肺炎链球菌的抗体反应 - 几何平均滴度
大体时间：接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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通过酶联免疫吸附试验测定针对血清型特异性肺炎球菌多糖的血清抗体
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接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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具有 1 种或多种全身不良经历的参与者
大体时间：第 1 剂后 6 周
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全身性不良经历是指接种研究疫苗后身体出现不利或意外的变化。
它们是在 6 周研究期内接受第 1 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后的前 14 天（第 1 至 14 天）收集的。
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第 1 剂后 6 周
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具有 1 种或多种全身不良经历的参与者
大体时间：第 2 剂后 4 周
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全身性不良经历是指接种研究疫苗后身体出现不利或意外的变化。
它们是在 4 周研究期内接受第 2 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后的前 14 天（第 1 至 14 天）收集的。
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第 2 剂后 4 周
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具有 1 种或多种全身不良经历的参与者。
大体时间：6个月
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全身性不良经历是指接种研究疫苗后身体出现不利或意外的变化。
在间隔 6 个月接种 2 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™)（第 1 至 14 天）后的前 14 天收集
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6个月
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有 1 次或多次注射部位不良经历的参与者
大体时间：第 1 剂后 6 周
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在 6 周的研究期内，在接受第 1 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后的前 5 天（第 1 至 5 天）收集的注射部位不良体验。
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第 1 剂后 6 周
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有 1 次或多次注射部位不良经历的参与者
大体时间：第 2 剂后 4 周
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在 4 周的研究期内，在接受第 2 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™)（第 1 至 5 天）后的前 5 天收集的注射部位不良体验。
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第 2 剂后 4 周
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有 1 次或多次注射部位不良经历的参与者
大体时间：6个月
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在接种 2 剂疫苗的 6 个月内，在接受每剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后的前 5 天（第 1 至 5 天）收集注射部位不良经历。
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6个月
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体温升高的参与者（≥102.2F/≥39.0C）
大体时间：第 1 剂后 6 周
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在 6 周的研究期内，在接受第一剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后的前 5 天（第 1 至 5 天）测得体温升高。
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第 1 剂后 6 周
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体温升高的参与者（≥102.2F/≥39.0C）
大体时间：第 2 剂后 4 周
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在 4 周的研究期间，在接受第 2 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后的前 5 天（第 1 至 5 天）测得体温升高。
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第 2 剂后 4 周
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体温升高的参与者（≥102.2F/≥39.0C）
大体时间：6个月
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在接种 2 剂疫苗的 6 个月内，在接受每剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后的前 5 天（第 1 至 5 天）测得体温升高。
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6个月
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有 1 次或多次严重疫苗相关不良经历的参与者
大体时间：第 1 剂后 6 周
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严重的疫苗相关不良经历会导致死亡、持续或严重残疾、导致或延长住院时间、癌症、用药过量或危及生命。
它们是在整个研究期间收集的，并被认为是由于研究疫苗
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第 1 剂后 6 周
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有 1 次或多次严重疫苗相关不良经历的参与者
大体时间：第 2 剂后 4 周
|
严重的疫苗相关不良经历会导致死亡、持续或严重残疾、导致或延长住院时间、癌症、用药过量或危及生命。
它们是在整个研究期间收集的，并被认为是由于研究疫苗
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第 2 剂后 4 周
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有 1 次或多次严重疫苗相关不良经历的参与者
大体时间：6个月
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严重的疫苗相关不良经历会导致死亡、持续或严重残疾、导致或延长住院时间、癌症、用药过量或危及生命。
它们是在整个研究期间收集的，并被认为是由于研究疫苗
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对甲型肝炎的抗体反应 - 几何平均滴度
大体时间：第 2 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后 4 周
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甲型肝炎抗体的几何平均滴度，无论初始血清状态如何
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第 2 剂甲型肝炎疫苗 (VAQTA™) 后 4 周
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对水痘的抗体反应 - 几何平均滴度
大体时间：第 1 次水痘疫苗 (ProQuad™) 接种后 6 周
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水痘抗体的几何平均滴度，基线抗体滴度为
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第 1 次水痘疫苗 (ProQuad™) 接种后 6 周
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对肺炎链球菌血清型 4 的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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肺炎链球菌血清型 4 疫苗接种后效价 >=0.2 mcg/mL 的参与者人数
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接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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对肺炎链球菌血清型 6B 的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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肺炎链球菌血清型 6B 疫苗接种后效价 >=0.2 mcg/mL 的参与者人数
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接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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对肺炎链球菌血清型 9V 的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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肺炎链球菌血清型 9V 疫苗接种后效价 >=0.2 mcg/mL 的参与者人数
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接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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对肺炎链球菌血清型 14 的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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肺炎链球菌血清型 14 疫苗接种后效价 >=0.2 mcg/mL 的参与者人数
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接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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对肺炎链球菌血清型 18C 的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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肺炎链球菌血清型 18C 疫苗接种后效价 >=0.2 mcg/mL 的参与者人数
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接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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对肺炎链球菌血清型 19F 的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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肺炎链球菌血清型 19F 疫苗接种后效价 >=0.2 mcg/mL 的参与者人数
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接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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对肺炎链球菌血清型 23F 的抗体反应 - 具有血清学反应的参与者
大体时间：接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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肺炎链球菌血清型 23F 疫苗接种后效价 >=0.2 mcg/mL 的参与者人数
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接种肺炎球菌 7 价结合疫苗 (Prevnar™) 后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月7日
首次发布 (估计)
2006年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- V251-067
- 2005_075
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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