Uso concomitante de la vacuna contra la hepatitis A con la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela y la vacuna conjugada antineumocócica 7-valente en niños sanos de 12 meses (V251-067)
16 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VAQTA™ administrado de forma concomitante con PROQUAD™ y PREVNAR™ en niños sanos de 12 meses de edad
La vacuna contra la hepatitis A se administrará sola o junto con la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela y la vacuna antineumocócica conjugada heptavalente en la primera dosis y junto con la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela [Oka/Merck] en la primera dosis. la segunda dosis.
Los datos de inmunogenicidad y seguridad se recopilarán después de cada dosis de vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Vacunas: V251, Vacuna contra la Hepatitis A, Inactivada (VAQTA™) administrada con la Vacuna contra el Sarampión, las Paperas, la Rubéola y la Varicela (ProQuad™) y la Vacuna Antineumocócica 7-valente Conjugada (Prevnar™) tendrán una Duración del Tratamiento: 2 Dosis, 6 meses aparte.
Vacuna: Vacuna contra la hepatitis A, inactivada (VAQTA™), administrada sola tendrá una Duración del tratamiento: 2 dosis, con 6 meses de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
653
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres de 12 a 15 meses de edad sin enfermedad hepática activa
- Antecedentes negativos de hepatitis A, sarampión, paperas, rubéola, varicela y/o zoster
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres previamente vacunados con la vacuna contra la hepatitis A, el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela
- Cualquier inmunodeficiencia
- Antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
- Antecedentes de cualquier trastorno convulsivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Grupo 1: Inyección de 0,5 ml de VAQTA™ (2 dosis con 6 meses de diferencia), inyección de 0,5 ml de ProQuad™ (2 dosis con 6 meses de diferencia), inyección de 0,5 ml de Prevnar™ (una dosis), todas las vacunas administradas de forma concomitante.
28 semanas de duración del estudio.
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Inyección VAQTA™ de 0,5 ml
Inyección ProQuad™ de 0,5 ml
Inyección de Prevnar™ de 0,5 ml
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Comparador activo: 2
Brazo 2: Inyección de 0,5 ml de ProQuad™ (2 dosis con una diferencia de 8 meses), inyección de 0,5 ml de Prevnar™ (una dosis), ambas administradas de manera concomitante, inyección de 0,5 ml de VAQTA™ (2 dosis con una diferencia de 6 meses) administradas solas.
34 semanas de duración del estudio.
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Inyección VAQTA™ de 0,5 ml
Inyección ProQuad™ de 0,5 ml
Inyección de Prevnar™ de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos a la hepatitis A - Participantes con una respuesta serológica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 2 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™)
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Número de participantes con título ≥10 mIU/ml, es decir, seropositivos para anticuerpos contra la hepatitis A, independientemente del estado serológico inicial
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4 semanas después de la dosis 2 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™)
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Respuesta de anticuerpos a la varicela: participantes con una respuesta serológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis 1 de la vacuna que contiene varicela (ProQuad™)
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Participantes con título inicial de anticuerpos contra la varicela
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6 semanas después de la dosis 1 de la vacuna que contiene varicela (ProQuad™)
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Respuesta de anticuerpos a Streptococcus pneumoniae - Títulos medios geométricos
Periodo de tiempo: 6 semanas Postvacunación de vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevnar™)
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Los anticuerpos séricos contra polisacáridos neumocócicos específicos de serotipo se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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6 semanas Postvacunación de vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (Prevnar™)
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Participantes con 1 o más experiencias adversas sistémicas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis 1
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Las experiencias adversas sistémicas son cambios desfavorables o no deseados en el cuerpo después de recibir la vacuna del estudio.
Se recolectan los primeros 14 días después de recibir la dosis 1 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (Días 1 a 14) dentro del período de estudio de 6 semanas.
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6 semanas después de la dosis 1
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Participantes con 1 o más experiencias adversas sistémicas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 2
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Las experiencias adversas sistémicas son cambios desfavorables o no deseados en el cuerpo después de recibir la vacuna del estudio.
Se recolectan los primeros 14 días después de recibir la dosis 2 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (Días 1 a 14) dentro del período de estudio de 4 semanas.
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4 semanas después de la dosis 2
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Participantes con 1 o más experiencias adversas sistémicas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las experiencias adversas sistémicas son cambios desfavorables o no deseados en el cuerpo después de recibir la vacuna del estudio.
Recolectados los primeros 14 días después de cada una de las 2 dosis de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (días 1 a 14), administradas con 6 meses de diferencia
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6 meses
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Participantes con 1 o más experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis 1
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Experiencias adversas en el lugar de la inyección recopiladas los primeros 5 días después de recibir la dosis 1 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (Días 1 a 5) dentro del período de estudio de 6 semanas.
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6 semanas después de la dosis 1
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Participantes con 1 o más experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 2
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Experiencias adversas en el lugar de la inyección recopiladas los primeros 5 días después de recibir la dosis 2 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (Días 1 a 5) dentro del período de estudio de 4 semanas.
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4 semanas después de la dosis 2
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Participantes con 1 o más experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 6 meses
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Experiencias adversas en el lugar de la inyección recopiladas los primeros 5 días después de recibir cada dosis de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (Días 1 a 5) durante los 6 meses en los que se administraron las 2 dosis de la vacuna.
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6 meses
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Participantes con temperatura elevada (≥102.2F/ ≥39.0C)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis 1
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Temperaturas elevadas medidas los primeros 5 días después de recibir la dosis 1 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (Días 1 a 5) dentro del período de estudio de 6 semanas.
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6 semanas después de la dosis 1
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Participantes con temperatura elevada (≥102.2F/ ≥39.0C)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 2
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Temperaturas elevadas medidas los primeros 5 días después de recibir la dosis 2 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (días 1 a 5) dentro del período de estudio de 4 semanas.
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4 semanas después de la dosis 2
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Participantes con temperatura elevada (≥102.2F/ ≥39.0C)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Temperaturas elevadas medidas los primeros 5 días después de recibir cada dosis de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™) (días 1 a 5) durante los 6 meses en los que se administraron las 2 dosis de la vacuna.
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6 meses
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Participantes con 1 o más experiencias adversas graves relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis 1
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La experiencia adversa grave relacionada con la vacuna causa la muerte, discapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una estancia en el hospital, es un cáncer, una sobredosis o pone en peligro la vida.
Se recolectaron durante todo el estudio y se cree que debido a la vacuna del estudio.
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6 semanas después de la dosis 1
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Participantes con 1 o más experiencias adversas graves relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 2
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La experiencia adversa grave relacionada con la vacuna causa la muerte, discapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una estancia en el hospital, es un cáncer, una sobredosis o pone en peligro la vida.
Se recolectaron durante todo el estudio y se cree que debido a la vacuna del estudio.
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4 semanas después de la dosis 2
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Participantes con 1 o más experiencias adversas graves relacionadas con la vacuna
Periodo de tiempo: 6 meses
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La experiencia adversa grave relacionada con la vacuna causa la muerte, discapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una estancia en el hospital, es un cáncer, una sobredosis o pone en peligro la vida.
Se recolectaron durante todo el estudio y se cree que debido a la vacuna del estudio.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos a la hepatitis A - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis 2 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™)
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Media geométrica del título de anticuerpos contra la hepatitis A, independientemente del estado serológico inicial
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4 semanas después de la dosis 2 de la vacuna contra la hepatitis A (VAQTA™)
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Respuesta de anticuerpos a la varicela - Título medio geométrico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la dosis 1 de la vacuna que contiene varicela (ProQuad™)
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Media geométrica del título de anticuerpos contra la varicela, el título inicial de anticuerpos fue
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6 semanas después de la dosis 1 de la vacuna que contiene varicela (ProQuad™)
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Respuesta de anticuerpos contra S. pneumoniae serotipo 4: participantes con una respuesta serológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes con un título posterior a la vacunación >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae serotipo 4
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6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Respuesta de anticuerpos contra S. pneumoniae serotipo 6B: participantes con respuesta serológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes con un título posterior a la vacunación >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae serotipo 6B
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6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Respuesta de anticuerpos contra S. pneumoniae serotipo 9V: participantes con respuesta serológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes con un título posterior a la vacunación >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae serotipo 9V
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6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Respuesta de anticuerpos contra el serotipo 14 de S. pneumoniae: participantes con una respuesta serológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes con un título posterior a la vacunación >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae serotipo 14
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6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Respuesta de anticuerpos contra S. pneumoniae serotipo 18C: participantes con respuesta serológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes con un título posterior a la vacunación >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae serotipo 18C
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6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Respuesta de anticuerpos contra el serotipo 19F de S. pneumoniae: participantes con una respuesta serológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes con un título posterior a la vacunación >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae serotipo 19F
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6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Respuesta de anticuerpos contra S. pneumoniae serotipo 23F: participantes con respuesta serológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Número de participantes con un título posterior a la vacunación >=0,2 mcg/mL para S. pneumoniae serotipo 23F
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6 semanas después de la vacunación con la vacuna antineumocócica heptavalente conjugada (Prevnar™)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- V251-067
- 2005_075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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