Utilisation concomitante du vaccin contre l'hépatite A avec le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle et le vaccin antipneumococcique conjugué à 7 valences chez des enfants de 12 mois en bonne santé (V251-067)
16 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, randomisée et multicentrique sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VAQTA™ administré en même temps que PROQUAD™ et PREVNAR™ chez des enfants en bonne santé âgés de 12 mois
Le vaccin contre l'hépatite A sera administré seul ou avec le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle et le vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent à la première dose et avec le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle [Oka/Merck] à la deuxième dose.
Les données d'immunogénicité et de sécurité seront recueillies après chaque dose de vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Vaccins : V251, vaccin contre l'hépatite A, inactivé (VAQTA™) administré avec le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (ProQuad™) et le vaccin antipneumococcique conjugué à 7 valences (Prevnar™) aura une durée de traitement : 2 doses, 6 mois une part.
Vaccin : Le vaccin contre l'hépatite A, inactivé (VAQTA™), administré seul aura une durée de traitement : 2 doses, à 6 mois d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
653
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles de 12 à 15 mois sans maladie hépatique active
- Antécédents négatifs d'hépatite A, de rougeole, d'oreillons, de rubéole, de varicelle et/ou de zona
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes déjà vaccinés contre l'hépatite A, la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle
- Tout déficit immunitaire
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin
- Antécédents de tout trouble convulsif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Groupe 1 : injection de VAQTA™ 0,5 mL (2 doses à 6 mois d'intervalle), injection de ProQuad™ 0,5 ml (2 doses à 6 mois d'intervalle), injection de Prevnar™ 0,5 mL (une dose), tous les vaccins administrés simultanément.
28 semaines de durée d'étude.
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Injection de VAQTA™ 0,5 ml
Injection de ProQuad™ 0,5 mL
Injection de PrevnarMC 0,5 mL
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Comparateur actif: 2
Groupe 2 : injection de ProQuad™ 0,5 ml (2 doses à environ 8 mois d'intervalle), injection de Prevnar™ 0,5 ml (une dose), toutes deux administrées simultanément, injection de VAQTA™ 0,5 ml (2 doses à 6 mois d'intervalle) administrées seules.
34 semaines de durée d'étude.
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Injection de VAQTA™ 0,5 ml
Injection de ProQuad™ 0,5 mL
Injection de PrevnarMC 0,5 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse anticorps à l'hépatite A - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 4 semaines après la dose 2 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™)
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Nombre de participants avec un titre ≥ 10 mUI/mL, c'est-à-dire séropositifs pour les anticorps anti-hépatite A, quel que soit leur statut sérologique initial
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4 semaines après la dose 2 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™)
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Réponse d'anticorps à la varicelle - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 6 semaines après la dose 1 du vaccin contenant la varicelle (ProQuad™)
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Participants avec un titre d'anticorps de base contre la varicelle
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6 semaines après la dose 1 du vaccin contenant la varicelle (ProQuad™)
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Réponse d'anticorps contre Streptococcus Pneumoniae - Moyenne géométrique des titres
Délai: 6 semaines Post-vaccination du vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Les anticorps sériques dirigés contre les polysaccharides pneumococciques spécifiques au sérotype ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique
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6 semaines Post-vaccination du vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Participants avec 1 ou plusieurs expériences indésirables systémiques
Délai: 6 semaines après la dose 1
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Les effets indésirables systémiques sont des changements défavorables ou involontaires dans le corps après avoir reçu le vaccin à l'étude.
Ils sont prélevés les 14 premiers jours suivant la réception de la dose 1 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 14) au cours de la période d'étude de 6 semaines.
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6 semaines après la dose 1
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Participants avec 1 ou plusieurs expériences indésirables systémiques
Délai: 4 semaines après la dose 2
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Les effets indésirables systémiques sont des changements défavorables ou involontaires dans le corps après avoir reçu le vaccin à l'étude.
Ils sont prélevés les 14 premiers jours suivant la réception de la dose 2 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 14) au cours de la période d'étude de 4 semaines.
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4 semaines après la dose 2
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Participants avec 1 ou plusieurs expériences indésirables systémiques.
Délai: 6 mois
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Les effets indésirables systémiques sont des changements défavorables ou involontaires dans le corps après avoir reçu le vaccin à l'étude.
Recueillis les 14 premiers jours après chacune des 2 doses de vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 14), administrés à 6 mois d'intervalle
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6 mois
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Participants avec 1 ou plusieurs effets indésirables au site d'injection
Délai: 6 semaines après la dose 1
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Effets indésirables au site d'injection recueillis les 5 premiers jours suivant la réception de la dose 1 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 5) au cours de la période d'étude de 6 semaines.
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6 semaines après la dose 1
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Participants avec 1 ou plusieurs effets indésirables au site d'injection
Délai: 4 semaines après la dose 2
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Effets indésirables au site d'injection recueillis les 5 premiers jours suivant la réception de la dose 2 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 5) au cours de la période d'étude de 4 semaines.
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4 semaines après la dose 2
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Participants avec 1 ou plusieurs effets indésirables au site d'injection
Délai: 6 mois
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Effets indésirables au site d'injection recueillis les 5 premiers jours suivant la réception de chaque dose de vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 5) au cours des 6 mois au cours desquels les 2 doses de vaccin ont été administrées.
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6 mois
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Participants avec température élevée (≥102.2F/ ≥39.0C)
Délai: 6 semaines après la dose 1
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Températures élevées mesurées les 5 premiers jours suivant la réception de la dose 1 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 5) au cours de la période d'étude de 6 semaines.
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6 semaines après la dose 1
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Participants avec température élevée (≥102.2F/ ≥39.0C)
Délai: 4 semaines après la dose 2
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Températures élevées mesurées les 5 premiers jours suivant la réception de la dose 2 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 5) au cours de la période d'étude de 4 semaines.
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4 semaines après la dose 2
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Participants avec température élevée (≥102.2F/ ≥39.0C)
Délai: 6 mois
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Températures élevées mesurées les 5 premiers jours suivant la réception de chaque dose de vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™) (jours 1 à 5) au cours des 6 mois au cours desquels les 2 doses de vaccin ont été administrées.
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6 mois
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Participants avec 1 ou plusieurs effets indésirables graves liés au vaccin
Délai: 6 semaines après la dose 1
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Une expérience indésirable grave liée au vaccin entraîne la mort, une invalidité persistante ou importante, provoque ou prolonge un séjour à l'hôpital, est un cancer, une surdose ou met la vie en danger.
Ils ont été collectés pendant toute l'étude et on pense qu'ils sont dus au vaccin à l'étude
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6 semaines après la dose 1
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Participants avec 1 ou plusieurs effets indésirables graves liés au vaccin
Délai: 4 semaines après la dose 2
|
Une expérience indésirable grave liée au vaccin entraîne la mort, une invalidité persistante ou importante, provoque ou prolonge un séjour à l'hôpital, est un cancer, une surdose ou met la vie en danger.
Ils ont été collectés pendant toute l'étude et on pense qu'ils sont dus au vaccin à l'étude
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4 semaines après la dose 2
|
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Participants avec 1 ou plusieurs effets indésirables graves liés au vaccin
Délai: 6 mois
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Une expérience indésirable grave liée au vaccin entraîne la mort, une invalidité persistante ou importante, provoque ou prolonge un séjour à l'hôpital, est un cancer, une surdose ou met la vie en danger.
Ils ont été collectés pendant toute l'étude et on pense qu'ils sont dus au vaccin à l'étude
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse d'anticorps à l'hépatite A - Titre moyen géométrique
Délai: 4 semaines après la dose 2 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™)
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Titre moyen géométrique des anticorps anti-hépatite A, quel que soit le statut sérologique initial
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4 semaines après la dose 2 du vaccin contre l'hépatite A (VAQTA™)
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Réponse d'anticorps à la varicelle - Titre moyen géométrique
Délai: 6 semaines après la dose 1 du vaccin contenant la varicelle (ProQuad™)
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Moyenne géométrique du titre d'anticorps contre la varicelle, le titre d'anticorps de base était
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6 semaines après la dose 1 du vaccin contenant la varicelle (ProQuad™)
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Réponse d'anticorps à S. Pneumoniae sérotype 4 - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Nombre de participants avec un titre post-vaccination >=0,2 mcg/mL pour S. pneumoniae sérotype 4
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6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Réponse d'anticorps à S. Pneumoniae sérotype 6B - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Nombre de participants avec un titre post-vaccination >=0,2 mcg/mL pour S. pneumoniae sérotype 6B
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6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Réponse d'anticorps à S. Pneumoniae de sérotype 9V - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Nombre de participants avec un titre post-vaccination >=0,2 mcg/mL pour S. pneumoniae sérotype 9V
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6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Réponse d'anticorps à S. Pneumoniae sérotype 14 - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Nombre de participants avec un titre post-vaccination >=0,2 mcg/mL pour S. pneumoniae sérotype 14
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6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Réponse d'anticorps à S. Pneumoniae sérotype 18C - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Nombre de participants avec un titre post-vaccination >=0,2 mcg/mL pour S. pneumoniae sérotype 18C
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6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Réponse d'anticorps à S. Pneumoniae sérotype 19F - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Nombre de participants avec un titre post-vaccinal >=0,2 mcg/mL pour S. pneumoniae sérotype 19F
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6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
|
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Réponse d'anticorps à S. Pneumoniae sérotype 23F - Participants avec une réponse sérologique
Délai: 6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Nombre de participants avec un titre post-vaccinal >=0,2 mcg/mL pour S. pneumoniae sérotype 23F
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6 semaines après la vaccination par le vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué (Prevnar™)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2006
Première publication (Estimation)
11 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- V251-067
- 2005_075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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