フルベストラント 250mg、250mg プラス 250mg 負荷レジメンと 500mg の有効性と忍容性を比較する臨床試験 (FINDER II)
2019年12月17日 更新者：AstraZeneca
以前の内分泌療法後に進行または再発したER+ve進行乳がんの閉経後女性を対象としたフルベストラント250mg、250mg+250mg負荷レジメンおよび500mgの有効性と忍容性を評価する第II相試験
この研究では、エストロゲン受容体陽性の進行乳がんを患う閉経後の女性におけるフルベストラントの用量と有効性との関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Research Site
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Ontario
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Research Site
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Research Site
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Research Site
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Cheb、チェコ、350 02
- Research Site
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Jicin、チェコ、506 43
- Research Site
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Praha 4、チェコ、140 00
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1062
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Research Site
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Györ、ハンガリー、9024
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Research Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Research Site
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Brive、フランス、19312
- Research Site
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Clermont Ferrand cedex 01、フランス、63011
- Research Site
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Poitiers、フランス、86000
- Research Site
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Brussels、ベルギー、1000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-214
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-462
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-115
- Research Site
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Cluj Napoca、ルーマニア、40015
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんは、タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤などの抗エストロゲンホルモン治療を受けた後も増殖し続けています。
- ホルモン治療が必要です。
- 閉経後の女性（月経がなくなった女性）
除外基準:
- -進行性BCに対する内分泌療法以外の全身抗がん療法の以前の複数のレジメンによる治療。
- 進行性BCに対する内分泌療法の以前の複数のレジメンによる治療。
- コンプライアンスを妨げる既存の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
フルベストラント 250mg（筋肉注射 250mg）
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筋肉注射 250mg および 500mg
他の名前：
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実験的：2
フルベストラント 250 mg (+ 250 mg 負荷レジメン)
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筋肉注射 250mg および 500mg
他の名前：
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実験的：3
フルベストラント 500mg（筋肉注射 500mg）
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筋肉注射 250mg および 500mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応 (ORR)
時間枠：この研究で計画されたデータカットオフは、離脱を除くすべての患者が少なくとも 24 週間追跡調査された時点でした。患者は最長約2年間治療を受けた。
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客観的奏効率は、完全奏効（CR - すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR - 標的病変の直径の合計の少なくとも 30% 減少）を示した患者の割合として定義されました。
すべての患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）によって定義される進行について12週間ごとに追跡調査されることになっていた。
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この研究で計画されたデータカットオフは、離脱を除くすべての患者が少なくとも 24 週間追跡調査された時点でした。患者は最長約2年間治療を受けた。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：この研究で計画されたデータカットオフは、離脱を除くすべての患者が少なくとも 24 週間追跡調査された時点でした。患者は最長約2年間治療を受けた。
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カプラン・マイヤー法を使用した、無作為化から客観的な疾患の進行または死亡（客観的な進行がない場合）までの時間。
RECIST腫瘍評価は、進行するまで12週間ごとに実施されました。
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この研究で計画されたデータカットオフは、離脱を除くすべての患者が少なくとも 24 週間追跡調査された時点でした。患者は最長約2年間治療を受けた。
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反応期間 (DoR)
時間枠：この研究で計画されたデータカットオフは、離脱を除くすべての患者が少なくとも 24 週間追跡調査された時点でした。患者は最長約2年間治療を受けた。
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DoR は、反応 (CR または PR) が最初に記録された日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の日までの時間として定義されました。
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この研究で計画されたデータカットオフは、離脱を除くすべての患者が少なくとも 24 週間追跡調査された時点でした。患者は最長約2年間治療を受けた。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：この研究で計画されたデータカットオフは、離脱を除くすべての患者が少なくとも 24 週間追跡調査された時点でした。患者は最長約2年間治療を受けた。
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CBRは、臨床的利益（CR、PR、またはSDの反応が24週間以上）を示したすべてのランダム化患者の割合として定義されました。
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この研究で計画されたデータカットオフは、離脱を除くすべての患者が少なくとも 24 週間追跡調査された時点でした。患者は最長約2年間治療を受けた。
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薬物動態パラメータ: 平均集団クリアランス、フルベストラントが体内から除去される効率の尺度
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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一次吸収および一次排出プロセスを備えた 2 コンパートメント モデルをフルベストラントの濃度-時間データに適合させました。
平均に対する相対標準誤差が報告されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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薬物動態パラメータ: 定常状態での平均分布容積、フルベストラントが分布する体内の見かけの容積の尺度
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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一次吸収および一次排出プロセスを備えた 2 コンパートメント モデルをフルベストラントの濃度-時間データに適合させました。
平均に対する相対標準誤差が報告されます。
臨床研究報告書では、定常状態での分布容積の平均推定値が V1/F と V2/F の合計として報告されました。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月30日
一次修了 (実際)
2008年6月13日
研究の完了 (実際)
2019年3月13日
試験登録日
最初に提出
2006年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。