Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu 250 mg, 250 mg plus schemat nasycający 250 mg i 500 mg (FINDER II)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy II oceniające skuteczność i tolerancję fulwestrantu w dawce 250 mg, 250 mg plus 250 mg w schemacie nasycającym oraz w dawce 500 mg u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER + ve z progresją lub nawrotem po wcześniejszej terapii hormonalnej

W tym badaniu zostanie oceniony związek między dawką fulwestrantu a skutecznością u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Czechy
      • Cheb, Czechy, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Czechy, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site
      • Brive, Francja, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francja, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Research Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 40015
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Györ, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi nadal się rozwijał po leczeniu hormonalnym leczeniem antyestrogenowym, takim jak tamoksyfen lub inhibitor aromatazy.
  • Wymagający leczenia hormonalnego.
  • Kobiety po menopauzie (kobiety, które przestały miesiączkować)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie z więcej niż jednym wcześniejszym schematem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej innej niż hormonoterapia zaawansowanego raka piersi.
  • Leczenie z więcej niż jednym wcześniejszym schematem terapii hormonalnej w zaawansowanym BC.
  • Istniejący warunek, który uniemożliwia zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Fulwestrant 250 mg (wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg)
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg i 500 mg
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperymentalny: 2
Fulwestrant 250 mg (schemat nasycający + 250 mg)
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg i 500 mg
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperymentalny: 3
Fulwestrant 500 mg (wstrzyknięcie domięśniowe 500 mg)
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe 250 mg i 500 mg
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (ORR)
Ramy czasowe: Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR – zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedzią (PR – co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych). Wszyscy pacjenci mieli być obserwowani co 12 tygodni pod kątem progresji, określonej przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (w przypadku braku obiektywnej progresji) przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Ocenę guza według RECIST przeprowadzano co 12 tygodni, aż do wystąpienia progresji.
Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
CBR zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, u których uzyskano korzyść kliniczną (odpowiedź CR, PR lub SD>=24 tygodnie.
Planowanym punktem odcięcia danych dla tego badania był okres obserwacji wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów wycofanych, przez co najmniej 24 tygodnie. Pacjenci otrzymywali leczenie do około 2 lat.
Parametr farmakokinetyczny: średni klirens populacyjny, miara skuteczności eliminacji fulwestrantu z organizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Do danych stężenia fulwestrantu w funkcji czasu dopasowano model dwukompartmentowy z procesem wchłaniania pierwszego rzędu i procesu eliminacji pierwszego rzędu. Dla średniej podano względny błąd standardowy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Parametr farmakokinetyczny: średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, miara pozornej objętości w organizmie, do której fulwestrant jest rozprowadzany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Do danych stężenia fulwestrantu w funkcji czasu dopasowano model dwukompartmentowy z procesem wchłaniania pierwszego rzędu i procesu eliminacji pierwszego rzędu. Dla średniej podano względny błąd standardowy. Średnią oszacowaną objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym podano jako sumę V1/F i V2/F w raporcie z badania klinicznego.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6997C00006
  • FINDER II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj