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Un essai clinique pour comparer l'efficacité et la tolérabilité du Fulvestrant 250mg, 250mg Plus 250mg Régime de charge et 500mg (FINDER II)

17 décembre 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du régime de charge de Fulvestrant 250 mg, 250 mg plus 250 mg et 500 mg chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé ER +ve progressant ou rechutant après une hormonothérapie antérieure

Cette étude évaluera la relation entre la dose de fulvestrant et son efficacité chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Research Site
      • Brive, France, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, France, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, France, 86000
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Györ, Hongrie, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 40015
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Cheb, Tchéquie, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tchéquie, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Research Site
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le cancer du sein a continué à se développer après avoir reçu un traitement avec un traitement hormonal anti-œstrogène tel que le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase.
  • Nécessitant un traitement hormonal.
  • Femmes ménopausées (femme qui a cessé d'avoir des menstruations)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec plus d'un schéma antérieur de traitement anticancéreux systémique autre que l'hormonothérapie pour le cancer du sein avancé.
  • Traitement avec plus d'un régime antérieur d'hormonothérapie pour le cancer du sein avancé.
  • Une condition existante qui empêche la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Fulvestrant 250 mg (injection intramusculaire 250 mg)
Médicament: Fulvestrant
injection intramusculaire 250 mg et 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
  • ZD9238
Expérimental: 2
Fulvestrant 250 mg (+ régime de charge de 250 mg)
Médicament: Fulvestrant
injection intramusculaire 250 mg et 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
  • ZD9238
Expérimental: 3
Fulvestrant 500 mg (injection intramusculaire 500 mg)
Médicament: Fulvestrant
injection intramusculaire 250 mg et 500 mg
Autres noms:
  • Faslodex
  • ZD9238

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective (ORR)
Délai: La date limite prévue pour les données de cette étude était lorsque tous les patients, à l'exception des retraits, avaient été suivis pendant au moins 24 semaines. Les patients ont reçu un traitement jusqu'à environ 2 ans.
Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de patients présentant soit une réponse complète (RC - disparition de toutes les lésions cibles) soit une réponse partielle (RP - diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles). Tous les patients devaient être suivis toutes les 12 semaines pour la progression, définie par des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
La date limite prévue pour les données de cette étude était lorsque tous les patients, à l'exception des retraits, avaient été suivis pendant au moins 24 semaines. Les patients ont reçu un traitement jusqu'à environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: La date limite prévue pour les données de cette étude était lorsque tous les patients, à l'exception des retraits, avaient été suivis pendant au moins 24 semaines. Les patients ont reçu un traitement jusqu'à environ 2 ans.
Délai entre la randomisation et la progression objective de la maladie ou le décès (en l'absence de progression objective) selon la méthode de Kaplan-Meier. Des évaluations tumorales RECIST ont été réalisées toutes les 12 semaines jusqu'à progression.
La date limite prévue pour les données de cette étude était lorsque tous les patients, à l'exception des retraits, avaient été suivis pendant au moins 24 semaines. Les patients ont reçu un traitement jusqu'à environ 2 ans.
Durée de la réponse (DoR)
Délai: La date limite prévue pour les données de cette étude était lorsque tous les patients, à l'exception des retraits, avaient été suivis pendant au moins 24 semaines. Les patients ont reçu un traitement jusqu'à environ 2 ans.
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse (RC ou RP) et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La date limite prévue pour les données de cette étude était lorsque tous les patients, à l'exception des retraits, avaient été suivis pendant au moins 24 semaines. Les patients ont reçu un traitement jusqu'à environ 2 ans.
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: La date limite prévue pour les données de cette étude était lorsque tous les patients, à l'exception des retraits, avaient été suivis pendant au moins 24 semaines. Les patients ont reçu un traitement jusqu'à environ 2 ans.
Le CBR a été défini comme la proportion de tous les patients randomisés qui ont eu un bénéfice clinique (réponse de CR, PR ou SD> = 24 semaines.
La date limite prévue pour les données de cette étude était lorsque tous les patients, à l'exception des retraits, avaient été suivis pendant au moins 24 semaines. Les patients ont reçu un traitement jusqu'à environ 2 ans.
Paramètre pharmacocinétique : clairance moyenne de la population, une mesure de l'efficacité avec laquelle le fulvestrant est éliminé de l'organisme
Délai: De base à 12 semaines
Un modèle à 2 compartiments avec un processus d'absorption de 1er ordre et d'élimination de 1er ordre a été adapté aux données concentration-temps du fulvestrant. L'erreur standard relative est rapportée pour la moyenne.
De base à 12 semaines
Paramètre pharmacocinétique : volume moyen de distribution à l'état d'équilibre, une mesure du volume apparent dans le corps dans lequel le fulvestrant se distribue
Délai: De base à 12 semaines
Un modèle à 2 compartiments avec un processus d'absorption de 1er ordre et d'élimination de 1er ordre a été adapté aux données concentration-temps du fulvestrant. L'erreur standard relative est rapportée pour la moyenne. L'estimation moyenne du volume de distribution à l'état d'équilibre a été rapportée comme la somme de V1/F et V2/F dans le rapport d'étude clinique.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D6997C00006
  • FINDER II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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