Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti Fulvestrantu 250 mg, 250 mg plus 250 mg nasycovacího režimu a 500 mg (FINDER II)

17. prosince 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti fulvestrantu 250 mg, 250 mg plus 250 mg nasycovacího režimu a 500 mg u postmenopauzálních žen s ER + pokročilou progresí nebo relapsem rakoviny prsu po předchozí endokrinní terapii

Tato studie posoudí vztah mezi dávkou fulvestrantu a účinností u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Brive, Francie, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francie, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Györ, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 40015
        • Research Site
  • Česko
      • Cheb, Česko, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Česko, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina prsu pokračovala v růstu poté, co byla léčena antiestrogenovou hormonální léčbou, jako je tamoxifen nebo inhibitor aromatázy.
  • Vyžaduje hormonální léčbu.
  • Ženy po menopauze (ženy, které přestaly menstruovat)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba s více než jedním předchozím režimem systémové protinádorové terapie jiným než endokrinní terapie pokročilého BC.
  • Léčba více než jedním předchozím režimem endokrinní terapie pokročilého BC.
  • Stávající stav, který brání dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fulvestrant 250 mg (intramuskulární injekce 250 mg)
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce 250 mg a 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimentální: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg nasycovací režim)
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce 250 mg a 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimentální: 3
Fulvestrant 500 mg (intramuskulární injekce 500 mg)
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce 250 mg a 500 mg
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (ORR)
Časové okno: Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR - vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR - alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí). Všichni pacienti měli být sledováni každých 12 týdnů kvůli progresi, definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Doba od randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo smrti (při absenci objektivní progrese) pomocí Kaplan-Meierovy metody. Hodnocení nádoru RECIST bylo prováděno každých 12 týdnů až do progrese.
Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
DoR bylo definováno jako čas od data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
CBR byla definována jako podíl všech randomizovaných pacientů, kteří měli klinický přínos (odpověď CR, PR nebo SD >=24 týdnů.
Plánovaný limit dat pro tuto studii byl, když všichni pacienti, kromě vysazení, byli sledováni po dobu alespoň 24 týdnů. Pacienti byli léčeni po dobu přibližně 2 let.
Farmakokinetický parametr: Střední populační clearance, míra účinnosti, se kterou je Fulvestrant eliminován z těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dvoukompartmentový model s absorpcí 1. řádu a eliminačním procesem 1. řádu byl přizpůsoben datům koncentrace fulvestrantu a času. Pro průměr je uvedena relativní standardní chyba.
Výchozí stav do 12 týdnů
Farmakokinetický parametr: střední objem distribuce v ustáleném stavu, míra zdánlivého objemu v těle, do kterého se fulvestrant distribuuje
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Dvoukompartmentový model s absorpcí 1. řádu a eliminačním procesem 1. řádu byl přizpůsoben datům koncentrace fulvestrantu a času. Pro průměr je uvedena relativní standardní chyba. Průměrný odhad distribučního objemu v ustáleném stavu byl uveden jako součet V1/F a V2/F ve zprávě o klinické studii.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6997C00006
  • FINDER II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit