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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant 250 mg, 250 mg plus 250 mg und 500 mg (FINDER II)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant 250 mg, 250 mg plus 250 mg und 500 mg bei postmenopausalen Frauen mit ER + ve fortgeschrittenem Brustkrebs, der nach vorheriger endokriner Therapie fortschreitet oder einen Rückfall erleidet

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen Fulvestrant-Dosis und Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brive, Frankreich, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankreich, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 40015
        • Research Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechien
      • Cheb, Tschechien, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tschechien, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs hat nach einer Behandlung mit einem Antiöstrogen-Hormonpräparat wie Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer weiter zugenommen.
  • Erfordert eine hormonelle Behandlung.
  • Frauen nach der Menopause (Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einer früheren systemischen Krebstherapie außer der endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem BC.
  • Behandlung mit mehr als einer früheren endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem BC.
  • Eine bestehende Bedingung, die die Einhaltung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fulvestrant 250 mg (intramuskuläre Injektion 250 mg)
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion 250 mg und 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg Aufladekur)
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion 250 mg und 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 3
Fulvestrant 500 mg (intramuskuläre Injektion 500 mg)
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion 250 mg und 500 mg
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (ORR)
Zeitfenster: Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Patienten mit entweder vollständigem Ansprechen (CR – Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweisem Ansprechen (PR – mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) definiert. Alle Patienten sollten alle 12 Wochen hinsichtlich einer Progression nachuntersucht werden, die durch Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) definiert wurde.
Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod (sofern keine objektive Progression vorliegt) nach der Kaplan-Meier-Methode. RECIST-Tumorbeurteilungen wurden alle 12 Wochen bis zur Progression durchgeführt.
Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
DoR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
CBR wurde als der Anteil aller randomisierten Patienten definiert, die einen klinischen Nutzen hatten (Reaktion von CR, PR oder SD >=24 Wochen).
Der geplante Datenschnitt für diese Studie war der Zeitpunkt, an dem alle Patienten, mit Ausnahme der Abbrecher, mindestens 24 Wochen lang nachbeobachtet worden waren. Die Patienten wurden bis zu etwa 2 Jahre lang behandelt.
Pharmakokinetischer Parameter: Mittlere Populationsclearance, ein Maß für die Effizienz, mit der Fulvestrant aus dem Körper ausgeschieden wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ein 2-Kompartiment-Modell mit einem Absorptionsprozess 1. Ordnung und einem Eliminationsprozess 1. Ordnung wurde an die Konzentrations-Zeit-Daten von Fulvestrant angepasst. Für den Mittelwert wird der relative Standardfehler angegeben.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Pharmakokinetischer Parameter: Mittleres Verteilungsvolumen im stationären Zustand, ein Maß für das scheinbare Volumen im Körper, in das sich Fulvestrant verteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ein 2-Kompartiment-Modell mit einem Absorptionsprozess 1. Ordnung und einem Eliminationsprozess 1. Ordnung wurde an die Konzentrations-Zeit-Daten von Fulvestrant angepasst. Für den Mittelwert wird der relative Standardfehler angegeben. Die mittlere Schätzung des Verteilungsvolumens im Steady State wurde im klinischen Studienbericht als Summe von V1/F und V2/F angegeben.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6997C00006
  • FINDER II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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