Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения эффективности и переносимости фулвестранта 250 мг, 250 мг плюс нагрузочная схема 250 мг и 500 мг (FINDER II)

17 декабря 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование фазы II для оценки эффективности и переносимости фулвестранта 250 мг, 250 мг плюс 250 мг нагрузочного режима и 500 мг у женщин в постменопаузе с ER+ve распространенным раком молочной железы, прогрессирующим или рецидивирующим после предыдущей эндокринной терапии

В этом исследовании будет оцениваться взаимосвязь между дозой фулвестранта и его эффективностью у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Györ, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 40015
        • Research Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Brive, Франция, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Франция, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Research Site
  • Чехия
      • Cheb, Чехия, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Чехия, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы продолжал расти после лечения антиэстрогенными гормонами, такими как тамоксифен или ингибитор ароматазы.
  • Требует гормонального лечения.
  • Женщины в постменопаузе (женщины, у которых прекратились менструации)

Критерий исключения:

  • Лечение более чем одним предшествующим режимом системной противоопухолевой терапии, отличной от эндокринной терапии, при распространенном РМЖ.
  • Лечение более чем одним предшествующим режимом эндокринной терапии при распространенном РМЖ.
  • Существующее условие, препятствующее соблюдению требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Фулвестрант 250 мг (внутримышечно 250 мг)
Лекарство: Фулвестрант
внутримышечно 250 мг и 500 мг
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • ZD9238
Экспериментальный: 2
Фулвестрант 250 мг (+ 250 мг нагрузочный режим)
Лекарство: Фулвестрант
внутримышечно 250 мг и 500 мг
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • ZD9238
Экспериментальный: 3
Фулвестрант 500 мг (внутримышечно 500 мг)
Лекарство: Фулвестрант
внутримышечно 250 мг и 500 мг
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • ZD9238

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ (ЧОО)
Временное ограничение: Запланированное отсечение данных для этого исследования было, когда все пациенты, за исключением выбывших, наблюдались в течение по крайней мере 24 недель. Больные получали лечение примерно до 2 лет.
Частота объективного ответа определялась как процент пациентов с полным ответом (ПО — исчезновение всех поражений-мишеней) или частичным ответом (ЧО — уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%). Все пациенты должны были наблюдаться каждые 12 недель на предмет прогрессирования, определяемого критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Запланированное отсечение данных для этого исследования было, когда все пациенты, за исключением выбывших, наблюдались в течение по крайней мере 24 недель. Больные получали лечение примерно до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Запланированное отсечение данных для этого исследования было, когда все пациенты, за исключением выбывших, наблюдались в течение по крайней мере 24 недель. Больные получали лечение примерно до 2 лет.
Время от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или смерти (при отсутствии объективного прогрессирования) по методу Каплана-Мейера. Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 12 недель до прогрессирования.
Запланированное отсечение данных для этого исследования было, когда все пациенты, за исключением выбывших, наблюдались в течение по крайней мере 24 недель. Больные получали лечение примерно до 2 лет.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Запланированное отсечение данных для этого исследования было, когда все пациенты, за исключением выбывших, наблюдались в течение по крайней мере 24 недель. Больные получали лечение примерно до 2 лет.
DoR определяли как время от даты первого документирования ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Запланированное отсечение данных для этого исследования было, когда все пациенты, за исключением выбывших, наблюдались в течение по крайней мере 24 недель. Больные получали лечение примерно до 2 лет.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Запланированное отсечение данных для этого исследования было, когда все пациенты, за исключением выбывших, наблюдались в течение по крайней мере 24 недель. Больные получали лечение примерно до 2 лет.
CBR определяли как долю всех рандомизированных пациентов, у которых была клиническая польза (ответ CR, PR или SD >=24 недель).
Запланированное отсечение данных для этого исследования было, когда все пациенты, за исключением выбывших, наблюдались в течение по крайней мере 24 недель. Больные получали лечение примерно до 2 лет.
Фармакокинетический параметр: средний популяционный клиренс, показатель эффективности выведения фулвестранта из организма.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Двухкамерная модель с процессом поглощения 1-го порядка и процессом элиминации 1-го порядка была адаптирована к данным зависимости концентрации фулвестранта от времени. Относительная стандартная ошибка указывается для среднего значения.
Исходный уровень до 12 недель
Фармакокинетический параметр: средний объем распределения в равновесном состоянии, показатель кажущегося объема в организме, в котором распределяется фулвестрант.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Двухкамерная модель с процессом поглощения 1-го порядка и процессом элиминации 1-го порядка была адаптирована к данным зависимости концентрации фулвестранта от времени. Относительная стандартная ошибка указывается для среднего значения. Средняя оценка объема распределения в равновесном состоянии представлена ​​как сумма V1/F и V2/F в отчете о клиническом исследовании.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6997C00006
  • FINDER II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться