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Un ensayo clínico para comparar la eficacia y tolerabilidad de fulvestrant 250 mg, 250 mg más régimen de carga de 250 mg y 500 mg (FINDER II)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y tolerabilidad de fulvestrant 250 mg, 250 mg más régimen de carga de 250 mg y 500 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER +ve que progresa o recae después de una terapia endocrina previa

Este estudio evaluará la relación entre la dosis de fulvestrant y la eficacia en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • Chequia
      • Cheb, Chequia, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Chequia, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Brive, Francia, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Györ, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungría, 2800
        • Research Site
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 40015
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cáncer de mama ha seguido creciendo después de haber recibido tratamiento con un tratamiento hormonal antiestrógeno como el tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa.
  • Requiere tratamiento hormonal.
  • Mujeres posmenopáusicas (mujeres que han dejado de tener períodos menstruales)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con más de un régimen previo de terapia anticancerosa sistémica distinta de la terapia endocrina para CM avanzado.
  • Tratamiento con más de un régimen previo de terapia endocrina para CM avanzado.
  • Una condición existente que impide el cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fulvestrant 250 mg (inyección intramuscular 250 mg)
Droga: Fulvestrant
inyección intramuscular 250 mg y 500 mg
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 2
Fulvestrant 250 mg (+ régimen de carga de 250 mg)
Droga: Fulvestrant
inyección intramuscular 250 mg y 500 mg
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 3
Fulvestrant 500 mg (inyección intramuscular 500 mg)
Droga: Fulvestrant
inyección intramuscular 250 mg y 500 mg
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: El corte de datos planificado para este estudio fue cuando todos los pacientes, excepto los retiros, habían sido seguidos durante al menos 24 semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (PR: disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana). Todos los pacientes debían ser seguidos cada 12 semanas para la progresión, definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
El corte de datos planificado para este estudio fue cuando todos los pacientes, excepto los retiros, habían sido seguidos durante al menos 24 semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: El corte de datos planificado para este estudio fue cuando todos los pacientes, excepto los retiros, habían sido seguidos durante al menos 24 semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (en ausencia de progresión objetiva) utilizando el método de Kaplan-Meier. Las evaluaciones tumorales RECIST se realizaron cada 12 semanas hasta la progresión.
El corte de datos planificado para este estudio fue cuando todos los pacientes, excepto los retiros, habían sido seguidos durante al menos 24 semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: El corte de datos planificado para este estudio fue cuando todos los pacientes, excepto los retiros, habían sido seguidos durante al menos 24 semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
El corte de datos planificado para este estudio fue cuando todos los pacientes, excepto los retiros, habían sido seguidos durante al menos 24 semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: El corte de datos planificado para este estudio fue cuando todos los pacientes, excepto los retiros, habían sido seguidos durante al menos 24 semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
La CBR se definió como la proporción de todos los pacientes aleatorizados que tuvieron un beneficio clínico (respuesta de RC, PR o SD >=24 semanas).
El corte de datos planificado para este estudio fue cuando todos los pacientes, excepto los retiros, habían sido seguidos durante al menos 24 semanas. Los pacientes recibieron tratamiento hasta aproximadamente 2 años.
Parámetro farmacocinético: aclaramiento medio de la población, una medida de la eficacia con la que se elimina el fulvestrant del organismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se ajustó un modelo de 2 compartimentos con un proceso de absorción de primer orden y de eliminación de primer orden a los datos de concentración-tiempo de fulvestrant. El error estándar relativo se informa para la media.
Línea de base a 12 semanas
Parámetro farmacocinético: volumen medio de distribución en estado estacionario, una medida del volumen aparente en el cuerpo en el que se distribuye fulvestrant
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Se ajustó un modelo de 2 compartimentos con un proceso de absorción de primer orden y de eliminación de primer orden a los datos de concentración-tiempo de fulvestrant. El error estándar relativo se informa para la media. La estimación media del volumen de distribución en el estado estacionario se informó como la suma de V1/F y V2/F en el informe del estudio clínico.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6997C00006
  • FINDER II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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