Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af Fulvestrant 250mg, 250mg Plus 250mg Loading Regim og 500mg (FINDER II)

17. december 2019 opdateret af: AstraZeneca

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant 250 mg, 250 mg Plus 250 mg belastningsregimen og 500 mg hos postmenopausale kvinder med ER + ve avanceret brystkræft, der skrider frem eller tilbagefalder efter tidligere endokrin terapi

Denne undersøgelse vil vurdere sammenhængen mellem fulvestrantdosis og effekt hos postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Brive, Frankrig, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Research Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 40015
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Cheb, Tjekkiet, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tjekkiet, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft er fortsat med at vokse efter at have modtaget behandling med en anti-østrogen hormonbehandling såsom tamoxifen eller en aromatasehæmmer.
  • Kræver hormonbehandling.
  • Postmenopausale kvinder (kvinde, der er holdt op med at have menstruation)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mere end ét tidligere regime af systemisk anticancerterapi, bortset fra endokrin behandling for fremskreden BC.
  • Behandling med mere end ét tidligere regime af endokrin behandling for fremskreden BC.
  • En eksisterende tilstand, der forhindrer overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fulvestrant 250 mg (intramuskulær injektion 250 mg)
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion 250 mg & 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperimentel: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg belastningsregime)
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion 250 mg & 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperimentel: 3
Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injektion 500 mg)
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion 250 mg & 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (ORR)
Tidsramme: Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Objektiv responsrate blev defineret som procentdel af patienter med enten fuldstændig respons (CR - forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR - mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner). Alle patienter skulle følges op hver 12. uge for progression, defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Tid fra randomisering til objektiv sygdomsprogression eller død (i mangel af objektiv progression) ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. RECIST tumorvurderinger blev udført hver 12. uge indtil progression.
Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første dokumentation af responsen (CR eller PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
CBR blev defineret som andelen af ​​alle randomiserede patienter, der havde klinisk fordel (respons af CR, PR eller SD>=24 uger.
Den planlagte data cut-off for denne undersøgelse var, når alle patienter, undtagen seponeringer, var blevet fulgt op i mindst 24 uger. Patienterne modtog behandling i op til ca. 2 år.
Farmakokinetisk parameter: Gennemsnitlig populationsclearance, et mål for effektiviteten, hvormed fulvestrant elimineres fra kroppen
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En 2-kompartment model med en 1. ordens absorptions- og 1. ordens eliminationsproces blev tilpasset til fulvestrantkoncentration-tidsdataene. Relativ standardfejl rapporteres for middelværdien.
Baseline til 12 uger
Farmakokinetisk parameter: Gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state, et mål for det tilsyneladende volumen i kroppen, hvori Fulvestrant distribueres
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En 2-kompartment model med en 1. ordens absorptions- og 1. ordens eliminationsproces blev tilpasset til fulvestrantkoncentration-tidsdataene. Relativ standardfejl rapporteres for middelværdien. Det gennemsnitlige estimat af distributionsvolumen ved steady state blev rapporteret som summen af ​​V1/F og V2/F i den kliniske undersøgelsesrapport.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6997C00006
  • FINDER II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner