Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant 250 mg, 250 mg più 250 mg di carico e 500 mg (FINDER II)

17 dicembre 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la tollerabilità del regime di carico di Fulvestrant 250 mg, 250 mg più 250 mg e 500 mg nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato ER+ve in progressione o recidivante dopo precedente terapia endocrina

Questo studio valuterà la relazione tra la dose di fulvestrant e l'efficacia nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Cechia
      • Cheb, Cechia, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Cechia, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Brive, Francia, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Francia, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 40015
        • Research Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Györ, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cancro al seno ha continuato a crescere dopo aver ricevuto un trattamento con un trattamento ormonale antiestrogeno come il tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi.
  • Richiede un trattamento ormonale.
  • Donne in postmenopausa (donne che hanno smesso di avere periodi mestruali)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con più di un precedente regime di terapia antitumorale sistemica diverso dalla terapia endocrina per BC avanzato.
  • Trattamento con più di un precedente regime di terapia endocrina per BC avanzato.
  • Una condizione esistente che impedisce la conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fulvestrant 250 mg (iniezione intramuscolare 250 mg)
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare 250 mg e 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Sperimentale: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg regime di carico)
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare 250 mg e 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Sperimentale: 3
Fulvestrant 500 mg (iniezione intramuscolare 500 mg)
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare 250 mg e 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come percentuale di pazienti con risposta completa (CR - scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR - riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target). Tutti i pazienti dovevano essere seguiti ogni 12 settimane per la progressione, definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva della malattia o alla morte (in assenza di progressione oggettiva) utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Le valutazioni RECIST del tumore sono state effettuate ogni 12 settimane fino alla progressione.
Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima documentazione della risposta (CR o PR) fino alla data della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
La CBR è stata definita come la percentuale di tutti i pazienti randomizzati che hanno avuto un beneficio clinico (risposta di CR, PR o SD>=24 settimane.
Il cut-off dei dati pianificato per questo studio era quando tutti i pazienti, eccetto i ritiri, erano stati seguiti per almeno 24 settimane. I pazienti hanno ricevuto un trattamento fino a circa 2 anni.
Parametro farmacocinetico: clearance media della popolazione, una misura dell'efficienza con cui Fulvestrant viene eliminato dall'organismo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un modello a 2 compartimenti con un processo di assorbimento del 1° ordine e di eliminazione del 1° ordine è stato adattato ai dati concentrazione-tempo fulvestrant. L'errore standard relativo è riportato per la media.
Basale a 12 settimane
Parametro farmacocinetico: volume medio di distribuzione allo stato stazionario, una misura del volume apparente nel corpo in cui Fulvestrant si distribuisce
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un modello a 2 compartimenti con un processo di assorbimento del 1° ordine e di eliminazione del 1° ordine è stato adattato ai dati concentrazione-tempo fulvestrant. L'errore standard relativo è riportato per la media. La stima media del volume di distribuzione allo stato stazionario è stata riportata come somma di V1/F e V2/F nel rapporto dello studio clinico.
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6997C00006
  • FINDER II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno avanzato

Prove cliniche su Fulvestrant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi