Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fulvestrant 250 mg, 250 mg plus 250 mg oplaadregime en 500 mg te vergelijken (FINDER II)

17 december 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Fulvestrant 250 mg, 250 mg plus 250 mg oplaadregime en 500 mg bij postmenopauzale vrouwen met ER +ve vergevorderde borstkanker die voortschrijdt of terugvalt na eerdere endocriene therapie

Deze studie zal de relatie beoordelen tussen de dosis fulvestrant en de werkzaamheid bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Brive, Frankrijk, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrijk, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Györ, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Research Site
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 40015
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Cheb, Tsjechië, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tsjechië, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker is blijven groeien na behandeling met een anti-oestrogeen hormoonbehandeling zoals tamoxifen of een aromataseremmer.
  • Vereist hormonale behandeling.
  • Postmenopauzale vrouwen (vrouwen die niet meer menstrueren)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met meer dan één eerder regime van systemische antikankertherapie anders dan endocriene therapie voor vergevorderde BC.
  • Behandeling met meer dan één eerder regime van endocriene therapie voor gevorderde BC.
  • Een bestaande voorwaarde die naleving verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Fulvestrant 250 mg (intramusculaire injectie 250 mg)
Geneesmiddel: Fulvestrant
intramusculaire injectie 250 mg & 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimenteel: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg oplaadregime)
Geneesmiddel: Fulvestrant
intramusculaire injectie 250 mg & 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimenteel: 3
Fulvestrant 500 mg (intramusculaire injectie 500 mg)
Geneesmiddel: Fulvestrant
intramusculaire injectie 250 mg & 500 mg
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (ORR)
Tijdsspanne: De geplande data cut-off voor deze studie was wanneer alle patiënten, met uitzondering van terugtrekkingen, gedurende ten minste 24 weken waren gevolgd. Patiënten kregen behandeling tot ongeveer 2 jaar.
Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR - verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR - ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies). Alle patiënten moesten elke 12 weken worden gecontroleerd op progressie, gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1).
De geplande data cut-off voor deze studie was wanneer alle patiënten, met uitzondering van terugtrekkingen, gedurende ten minste 24 weken waren gevolgd. Patiënten kregen behandeling tot ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: De geplande data cut-off voor deze studie was wanneer alle patiënten, met uitzondering van terugtrekkingen, gedurende ten minste 24 weken waren gevolgd. Patiënten kregen behandeling tot ongeveer 2 jaar.
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (bij afwezigheid van objectieve progressie) volgens de Kaplan-Meier-methode. RECIST-tumorbeoordelingen werden elke 12 weken uitgevoerd tot progressie.
De geplande data cut-off voor deze studie was wanneer alle patiënten, met uitzondering van terugtrekkingen, gedurende ten minste 24 weken waren gevolgd. Patiënten kregen behandeling tot ongeveer 2 jaar.
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: De geplande data cut-off voor deze studie was wanneer alle patiënten, met uitzondering van terugtrekkingen, gedurende ten minste 24 weken waren gevolgd. Patiënten kregen behandeling tot ongeveer 2 jaar.
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste documentatie van de respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De geplande data cut-off voor deze studie was wanneer alle patiënten, met uitzondering van terugtrekkingen, gedurende ten minste 24 weken waren gevolgd. Patiënten kregen behandeling tot ongeveer 2 jaar.
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: De geplande data cut-off voor deze studie was wanneer alle patiënten, met uitzondering van terugtrekkingen, gedurende ten minste 24 weken waren gevolgd. Patiënten kregen behandeling tot ongeveer 2 jaar.
CBR werd gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde patiënten dat klinisch voordeel had (respons van CR, PR of SD>=24 weken.
De geplande data cut-off voor deze studie was wanneer alle patiënten, met uitzondering van terugtrekkingen, gedurende ten minste 24 weken waren gevolgd. Patiënten kregen behandeling tot ongeveer 2 jaar.
Farmacokinetische parameter: gemiddelde populatieklaring, een maat voor de efficiëntie waarmee fulvestrant uit het lichaam wordt geëlimineerd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Een 2-compartimentenmodel met een 1e orde absorptie- en 1e orde eliminatieproces werd aangepast aan de fulvestrantconcentratie-tijdgegevens. Relatieve standaardfout wordt gerapporteerd voor het gemiddelde.
Basislijn tot 12 weken
Farmacokinetische parameter: gemiddeld distributievolume bij steady state, een maat voor het schijnbare volume in het lichaam waarin fulvestrant wordt gedistribueerd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Een 2-compartimentenmodel met een 1e orde absorptie- en 1e orde eliminatieproces werd aangepast aan de fulvestrantconcentratie-tijdgegevens. Relatieve standaardfout wordt gerapporteerd voor het gemiddelde. De gemiddelde schatting van het verdelingsvolume bij steady-state werd gerapporteerd als de som van V1/F en V2/F in het rapport van de klinische studie.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6997C00006
  • FINDER II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren