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Um ensaio clínico para comparar a eficácia e a tolerabilidade de Fulvestrant 250 mg, 250 mg mais regime de carregamento de 250 mg e 500 mg (FINDER II)

17 de dezembro de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Tolerabilidade de Fulvestranto 250mg, 250mg Mais 250mg Regime de Carga e 500mg em Mulheres Pós-Menopáusicas com Câncer de Mama Avançado ER +ve Progresso ou Recidiva Após Terapia Endócrina Anterior

Este estudo avaliará a relação entre a dose de fulvestranto e a eficácia em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Research Site
      • Brive, França, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, França, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, França, 86000
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Györ, Hungria, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Research Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polônia, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polônia, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-228
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 40015
        • Research Site
  • Tcheca
      • Cheb, Tcheca, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tcheca, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O câncer de mama continuou a crescer depois de receber tratamento com um tratamento hormonal anti-estrogênio, como o tamoxifeno ou um inibidor de aromatase.
  • Necessita de tratamento hormonal.
  • Mulheres pós-menopáusicas (mulheres que pararam de menstruar)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com mais de um regime anterior de terapia anticancerígena sistêmica, exceto terapia endócrina para BC avançado.
  • Tratamento com mais de um esquema prévio de terapia endócrina para CM avançado.
  • Uma condição existente que impede a conformidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Fulvestranto 250 mg (injeção intramuscular 250 mg)
Medicamento: Fulvestranto
injeção intramuscular 250 mg e 500 mg
Outros nomes:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 2
Fulvestranto 250 mg (regime de carregamento de + 250 mg)
Medicamento: Fulvestranto
injeção intramuscular 250 mg e 500 mg
Outros nomes:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 3
Fulvestranto 500 mg (injeção intramuscular 500 mg)
Medicamento: Fulvestranto
injeção intramuscular 250 mg e 500 mg
Outros nomes:
  • Faslodex
  • ZD9238

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: O corte de dados planejado para este estudo foi quando todos os pacientes, exceto as retiradas, foram acompanhados por pelo menos 24 semanas. Os pacientes receberam tratamento até aproximadamente 2 anos.
A taxa de resposta objetiva foi definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR - desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP - redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo). Todos os pacientes deveriam ser acompanhados a cada 12 semanas para progressão, definida por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1).
O corte de dados planejado para este estudo foi quando todos os pacientes, exceto as retiradas, foram acompanhados por pelo menos 24 semanas. Os pacientes receberam tratamento até aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: O corte de dados planejado para este estudo foi quando todos os pacientes, exceto as retiradas, foram acompanhados por pelo menos 24 semanas. Os pacientes receberam tratamento até aproximadamente 2 anos.
Tempo desde a randomização até a progressão objetiva da doença ou morte (na ausência de progressão objetiva) usando o método Kaplan-Meier. As avaliações do tumor RECIST foram realizadas a cada 12 semanas até a progressão.
O corte de dados planejado para este estudo foi quando todos os pacientes, exceto as retiradas, foram acompanhados por pelo menos 24 semanas. Os pacientes receberam tratamento até aproximadamente 2 anos.
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: O corte de dados planejado para este estudo foi quando todos os pacientes, exceto as retiradas, foram acompanhados por pelo menos 24 semanas. Os pacientes receberam tratamento até aproximadamente 2 anos.
DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta (CR ou PR) até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
O corte de dados planejado para este estudo foi quando todos os pacientes, exceto as retiradas, foram acompanhados por pelo menos 24 semanas. Os pacientes receberam tratamento até aproximadamente 2 anos.
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: O corte de dados planejado para este estudo foi quando todos os pacientes, exceto as retiradas, foram acompanhados por pelo menos 24 semanas. Os pacientes receberam tratamento até aproximadamente 2 anos.
CBR foi definido como a proporção de todos os pacientes randomizados que tiveram benefício clínico (resposta de CR, PR ou SD>=24 semanas.
O corte de dados planejado para este estudo foi quando todos os pacientes, exceto as retiradas, foram acompanhados por pelo menos 24 semanas. Os pacientes receberam tratamento até aproximadamente 2 anos.
Parâmetro farmacocinético: depuração média da população, uma medida da eficiência com a qual o fulvestranto é eliminado do corpo
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Um modelo de 2 compartimentos com absorção de 1ª ordem e processo de eliminação de 1ª ordem foi ajustado aos dados de concentração-tempo de fulvestranto. O erro padrão relativo é relatado para a média.
Linha de base para 12 semanas
Parâmetro Farmacocinético: Volume Médio de Distribuição no Estado Estacionário, uma Medida do Volume Aparente no Corpo no qual o Fulvestranto se Distribui
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Um modelo de 2 compartimentos com absorção de 1ª ordem e processo de eliminação de 1ª ordem foi ajustado aos dados de concentração-tempo de fulvestranto. O erro padrão relativo é relatado para a média. A estimativa média do volume de distribuição no estado estacionário foi relatada como a soma de V1/F e V2/F no relatório do estudo clínico.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D6997C00006
  • FINDER II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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