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一项比较氟维司群 250mg、250mg 加 250mg 负荷方案和 500mg 疗效和耐受性的临床试验 (FINDER II)

2019年12月17日 更新者：AstraZeneca

评估氟维司群 250 毫克、250 毫克加 250 毫克负荷方案和 500 毫克氟维司群在既往内分泌治疗后进展或复发的 ER +ve 晚期乳腺癌绝经后妇女中的疗效和耐受性的 II 期研究

本研究将评估氟维司群剂量与雌激素受体阳性晚期乳腺癌绝经后妇女疗效之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 3G2
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Györ、匈牙利、9024
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Research Site
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Research Site
  • 捷克语
      • Cheb、捷克语、350 02
        • Research Site
      • Jicin、捷克语、506 43
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Research Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Brive、法国、19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01、法国、63011
        • Research Site
      • Poitiers、法国、86000
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-214
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-462
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-115
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-228
        • Research Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • Research Site
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Research Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、40015
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在接受抗雌激素激素治疗（如他莫昔芬或芳香酶抑制剂）后，乳腺癌继续生长。
  • 需要激素治疗。
  • 绝经后妇女（停经的妇女）

排除标准：

  • 除了晚期 BC 的内分泌治疗外，使用超过一种先前的全身抗癌治疗方案进行治疗。
  • 用超过一种先前的内分泌治疗方案治疗晚期 BC。
  • 妨碍合规的现有条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
氟维司群 250 毫克（肌肉注射 250 毫克）
药品：氟维司群
肌肉注射 250 mg & 500 mg
其他名称：
  • 法乐达
  • ZD9238
实验性的：2个
氟维司群 250 mg（+ 250 mg 负荷方案）
药品：氟维司群
肌肉注射 250 mg & 500 mg
其他名称：
  • 法乐达
  • ZD9238
实验性的：3个
氟维司群 500 毫克（肌肉注射 500 毫克）
药品：氟维司群
肌肉注射 250 mg & 500 mg
其他名称：
  • 法乐达
  • ZD9238

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应 (ORR)
大体时间：本研究的计划数据截止时间是所有患者（退出患者除外）均已随访至少 24 周。患者接受治疗长达约 2 年。
客观反应率定义为完全反应（CR - 所有目标病变消失）或部分反应（PR - 目标病变直径总和至少减少 30%）的患者百分比。 所有患者每 12 周接受一次进展随访，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义。
本研究的计划数据截止时间是所有患者（退出患者除外）均已随访至少 24 周。患者接受治疗长达约 2 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间 (TTP)
大体时间：本研究的计划数据截止时间是所有患者（退出患者除外）均已随访至少 24 周。患者接受治疗长达约 2 年。
使用 Kaplan-Meier 方法从随机化到客观疾病进展或死亡（在没有客观进展的情况下）的时间。 每 12 周进行一次 RECIST 肿瘤评估，直至进展。
本研究的计划数据截止时间是所有患者（退出患者除外）均已随访至少 24 周。患者接受治疗长达约 2 年。
反应持续时间 (DoR)
大体时间：本研究的计划数据截止时间是所有患者（退出患者除外）均已随访至少 24 周。患者接受治疗长达约 2 年。
DoR 被定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）之日到疾病进展或因任何原因死亡之日的时间。
本研究的计划数据截止时间是所有患者（退出患者除外）均已随访至少 24 周。患者接受治疗长达约 2 年。
临床受益率 (CBR)
大体时间：本研究的计划数据截止时间是所有患者（退出患者除外）均已随访至少 24 周。患者接受治疗长达约 2 年。
CBR 被定义为具有临床获益（CR、PR 或 SD >=24 周的反应）的所有随机化患者的比例。
本研究的计划数据截止时间是所有患者（退出患者除外）均已随访至少 24 周。患者接受治疗长达约 2 年。
药代动力学参数：平均群体清除率，一种衡量氟维司群从体内消除的效率的指标
大体时间：基线至 12 周
具有一阶吸收和一阶消除过程的 2 室模型适用于氟维司群浓度-时间数据。 报告均值的相对标准误差。
基线至 12 周
药代动力学参数：稳态平均分布容积，衡量氟维司群分布到体内的表观容积
大体时间：基线至 12 周
具有一阶吸收和一阶消除过程的 2 室模型适用于氟维司群浓度-时间数据。 报告均值的相对标准误差。 在临床研究报告中，稳态分布容积的平均估计值报告为 V1/F 和 V2/F 之和。
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年5月30日

初级完成 (实际的)

2008年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年3月13日

研究注册日期

首次提交

2006年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月11日

首次发布 (估计)

2006年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月17日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6997C00006
  • FINDER II

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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地点

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