Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne effektivitet og tolerabilitet av Fulvestrant 250 mg, 250 mg pluss 250 mg lasteregime og 500 mg (FINDER II)

17. desember 2019 oppdatert av: AstraZeneca

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til Fulvestrant 250 mg, 250 mg pluss 250 mg lasteregime og 500 mg hos postmenopausale kvinner med ER + ve avansert brystkreft som progredierer eller får tilbakefall etter tidligere endokrin terapi

Denne studien vil vurdere sammenhengen mellom fulvestrantdose og effekt hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Research Site
      • Brive, Frankrike, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 40015
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Cheb, Tsjekkia, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tsjekkia, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Györ, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft har fortsatt å vokse etter å ha fått behandling med en anti-østrogen hormonbehandling som tamoxifen eller en aromatasehemmer.
  • Krever hormonbehandling.
  • Postmenopausale kvinner (kvinne som har sluttet å ha menstruasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med mer enn ett tidligere regime med systemisk kreftbehandling annet enn endokrin terapi for avansert BC.
  • Behandling med mer enn ett tidligere regime med endokrin behandling for avansert BC.
  • En eksisterende tilstand som hindrer overholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Fulvestrant 250 mg (intramuskulær injeksjon 250 mg)
Legemiddel: Fulvestrant
intramuskulær injeksjon 250 mg og 500 mg
Andre navn:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperimentell: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg belastningsregime)
Legemiddel: Fulvestrant
intramuskulær injeksjon 250 mg og 500 mg
Andre navn:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperimentell: 3
Fulvestrant 500 mg (intramuskulær injeksjon 500 mg)
Legemiddel: Fulvestrant
intramuskulær injeksjon 250 mg og 500 mg
Andre navn:
  • Faslodex
  • ZD9238

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (ORR)
Tidsramme: Det planlagte dataavbruddet for denne studien var når alle pasienter, unntatt seponeringer, hadde blitt fulgt opp i minst 24 uker. Pasientene fikk behandling i opptil ca. 2 år.
Objektiv responsrate ble definert som prosentandel av pasienter med enten fullstendig respons (CR – forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR – minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner). Alle pasienter skulle følges opp hver 12. uke for progresjon, definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1).
Det planlagte dataavbruddet for denne studien var når alle pasienter, unntatt seponeringer, hadde blitt fulgt opp i minst 24 uker. Pasientene fikk behandling i opptil ca. 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Det planlagte dataavbruddet for denne studien var når alle pasienter, unntatt seponeringer, hadde blitt fulgt opp i minst 24 uker. Pasientene fikk behandling i opptil ca. 2 år.
Tid fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon eller død (i fravær av objektiv progresjon) ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. RECIST tumorvurderinger ble utført hver 12. uke frem til progresjon.
Det planlagte dataavbruddet for denne studien var når alle pasienter, unntatt seponeringer, hadde blitt fulgt opp i minst 24 uker. Pasientene fikk behandling i opptil ca. 2 år.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Det planlagte dataavbruddet for denne studien var når alle pasienter, unntatt seponeringer, hadde blitt fulgt opp i minst 24 uker. Pasientene fikk behandling i opptil ca. 2 år.
DoR ble definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av responsen (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Det planlagte dataavbruddet for denne studien var når alle pasienter, unntatt seponeringer, hadde blitt fulgt opp i minst 24 uker. Pasientene fikk behandling i opptil ca. 2 år.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Det planlagte dataavbruddet for denne studien var når alle pasienter, unntatt seponeringer, hadde blitt fulgt opp i minst 24 uker. Pasientene fikk behandling i opptil ca. 2 år.
CBR ble definert som andelen av alle randomiserte pasienter som hadde klinisk fordel (respons av CR, PR eller SD>=24 uker.
Det planlagte dataavbruddet for denne studien var når alle pasienter, unntatt seponeringer, hadde blitt fulgt opp i minst 24 uker. Pasientene fikk behandling i opptil ca. 2 år.
Farmakokinetisk parameter: Gjennomsnittlig populasjonsclearance, et mål på effektiviteten som fulvestrant elimineres med fra kroppen
Tidsramme: Baseline til 12 uker
En 2-kompartment modell med en 1. ordens absorpsjon og 1. ordens eliminasjonsprosess ble tilpasset fulvestrant konsentrasjon-tidsdata. Relativ standardfeil rapporteres for gjennomsnittet.
Baseline til 12 uker
Farmakokinetisk parameter: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved stabil tilstand, et mål på det tilsynelatende volumet i kroppen som Fulvestrant distribueres inn i
Tidsramme: Baseline til 12 uker
En 2-kompartment modell med en 1. ordens absorpsjon og 1. ordens eliminasjonsprosess ble tilpasset fulvestrant konsentrasjon-tidsdata. Relativ standardfeil rapporteres for gjennomsnittet. Gjennomsnittlig estimat av distribusjonsvolum ved steady state ble rapportert som summen av V1/F og V2/F i den kliniske studierapporten.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6997C00006
  • FINDER II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Fulvestrant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere