En klinisk prövning för att jämföra effektivitet och tolerabilitet av Fulvestrant 250mg, 250mg Plus 250mg Loading Regim och 500mg (FINDER II)
17 december 2019 uppdaterad av: AstraZeneca
Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Fulvestrant 250mg, 250mg Plus 250mg Loading Regim och 500mg hos postmenopausala kvinnor med ER +ve avancerad bröstcancer som fortskrider eller återfaller efter tidigare endokrin terapi
Denna studie kommer att utvärdera sambandet mellan fulvestrantdos och effekt hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv framskriden bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Research Site
-
Brive, Frankrike, 19312
- Research Site
-
Clermont Ferrand cedex 01, Frankrike, 63011
- Research Site
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Research Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-115
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Research Site
-
Bucuresti, Rumänien
- Research Site
-
Cluj Napoca, Rumänien, 40015
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheb, Tjeckien, 350 02
- Research Site
-
Jicin, Tjeckien, 506 43
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Györ, Ungern, 9024
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Research Site
-
Tatabánya, Ungern, 2800
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancer har fortsatt att växa efter att ha fått behandling med en antiöstrogenhormonbehandling som tamoxifen eller en aromatashämmare.
- Kräver hormonbehandling.
- Postmenopausala kvinnor (kvinna som har slutat ha mens)
Exklusions kriterier:
- Behandling med mer än en tidigare regim av systemisk anticancerterapi annan än endokrin terapi för avancerad BC.
- Behandling med mer än en tidigare regim av endokrin terapi för avancerad BC.
- Ett befintligt villkor som förhindrar efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Fulvestrant 250 mg (intramuskulär injektion 250 mg)
|
intramuskulär injektion 250 mg & 500 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Fulvestrant 250 mg (+ 250 mg ladda regim)
|
intramuskulär injektion 250 mg & 500 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3
Fulvestrant 500 mg (intramuskulär injektion 500 mg)
|
intramuskulär injektion 250 mg & 500 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Den planerade datagränsen för denna studie var när alla patienter, utom abstinenser, hade följts upp i minst 24 veckor. Patienterna fick behandling upp till cirka 2 år.
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som procent av patienterna med antingen fullständigt svar (CR - försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR - minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador).
Alla patienter skulle följas upp var 12:e vecka för progression, definierat av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1).
|
Den planerade datagränsen för denna studie var när alla patienter, utom abstinenser, hade följts upp i minst 24 veckor. Patienterna fick behandling upp till cirka 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Den planerade datagränsen för denna studie var när alla patienter, utom abstinenser, hade följts upp i minst 24 veckor. Patienterna fick behandling upp till cirka 2 år.
|
Tid från randomisering till objektiv sjukdomsprogression eller död (i avsaknad av objektiv progression) med Kaplan-Meier-metoden.
RECIST tumörbedömningar utfördes var 12:e vecka fram till progression.
|
Den planerade datagränsen för denna studie var när alla patienter, utom abstinenser, hade följts upp i minst 24 veckor. Patienterna fick behandling upp till cirka 2 år.
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Den planerade datagränsen för denna studie var när alla patienter, utom abstinenser, hade följts upp i minst 24 veckor. Patienterna fick behandling upp till cirka 2 år.
|
DoR definierades som tiden från datumet för första dokumentation av svaret (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak.
|
Den planerade datagränsen för denna studie var när alla patienter, utom abstinenser, hade följts upp i minst 24 veckor. Patienterna fick behandling upp till cirka 2 år.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Den planerade datagränsen för denna studie var när alla patienter, utom abstinenser, hade följts upp i minst 24 veckor. Patienterna fick behandling upp till cirka 2 år.
|
CBR definierades som andelen av alla randomiserade patienter som hade klinisk nytta (svar av CR, PR eller SD>=24 veckor.
|
Den planerade datagränsen för denna studie var när alla patienter, utom abstinenser, hade följts upp i minst 24 veckor. Patienterna fick behandling upp till cirka 2 år.
|
|
Farmakokinetisk parameter: medelpopulationsclearance, ett mått på effektiviteten med vilken fulvestrant elimineras från kroppen
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
En 2-kammarmodell med en 1:a ordningens absorptions- och 1:a ordningens elimineringsprocess anpassades till fulvestrantkoncentrations-tiddata.
Relativt standardfel rapporteras för medelvärdet.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Farmakokinetisk parameter: Genomsnittlig distributionsvolym vid stabilt tillstånd, ett mått på den skenbara volymen i kroppen i vilken fulvestrant distribueras
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
En 2-kammarmodell med en 1:a ordningens absorptions- och 1:a ordningens elimineringsprocess anpassades till fulvestrantkoncentrations-tiddata.
Relativt standardfel rapporteras för medelvärdet.
Den genomsnittliga uppskattningen av distributionsvolymen vid steady state rapporterades som summan av V1/F och V2/F i den kliniska studierapporten.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2006
Första postat (Uppskatta)
12 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6997C00006
- FINDER II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .