Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Fulvestrantin 250 mg:n, 250 mg:n plus 250 mg:n ja 500 mg:n latausohjelman tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi (FINDER II)

tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen II tutkimus 250 mg:n fulvestrantin, 250 mg plus 250 mg:n latausohjelman ja 500 mg:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+ve edennyt rintasyöpä, joka etenee tai uusiutuu aiemman endokriinisen hoidon jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fulvestrantin annoksen ja tehon välistä suhdetta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-214
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-462
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-115
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Research Site
      • Brive, Ranska, 19312
        • Research Site
      • Clermont Ferrand cedex 01, Ranska, 63011
        • Research Site
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania, 40015
        • Research Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Research Site
  • Tšekki
      • Cheb, Tšekki, 350 02
        • Research Site
      • Jicin, Tšekki, 506 43
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Research Site
      • Györ, Unkari, 9024
        • Research Site
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Research Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpä on jatkanut kasvuaan sen jälkeen, kun se on saanut hoidon estrogeenia estävällä hormonaalisella hoidolla, kuten tamoksifeenilla tai aromataasinestäjällä.
  • Hormonihoitoa vaativa.
  • Postmenopausaaliset naiset (nainen, jonka kuukautiset ovat lakanneet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla systeemisellä syövän vastaisella hoidolla, muulla kuin endokriinisella hoidolla edenneen BC:n hoidossa.
  • Hoito useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla endokriinisellä hoito-ohjelmalla edenneen BC:n hoitoon.
  • Olemassa oleva ehto, joka estää noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Fulvestrantti 250 mg (lihaksensisäinen injektio 250 mg)
Lääke: Fulvestrantti
lihaksensisäinen injektio 250 mg ja 500 mg
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ZD9238
Kokeellinen: 2
Fulvestrantti 250 mg (+ 250 mg latausohjelma)
Lääke: Fulvestrantti
lihaksensisäinen injektio 250 mg ja 500 mg
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ZD9238
Kokeellinen: 3
Fulvestrantti 500 mg (lihaksensisäinen injektio 500 mg)
Lääke: Fulvestrantti
lihaksensisäinen injektio 250 mg ja 500 mg
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ZD9238

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (ORR)
Aikaikkuna: Tätä tutkimusta varten suunniteltu tietojen rajaus oli, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 24 viikon ajan, lukuun ottamatta potilaiden keskeytyksiä. Potilaat saivat hoitoa noin 2 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin prosentteina potilaista, joilla oli joko täydellinen vaste (CR - kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR - vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa). Kaikkia potilaita seurattiin 12 viikon välein etenemisen varalta, jotka määriteltiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1).
Tätä tutkimusta varten suunniteltu tietojen rajaus oli, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 24 viikon ajan, lukuun ottamatta potilaiden keskeytyksiä. Potilaat saivat hoitoa noin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tätä tutkimusta varten suunniteltu tietojen rajaus oli, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 24 viikon ajan, lukuun ottamatta potilaiden keskeytyksiä. Potilaat saivat hoitoa noin 2 vuotta.
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (objektiivisen etenemisen puuttuessa) Kaplan-Meier-menetelmällä. RECIST-kasvainarvioinnit suoritettiin 12 viikon välein etenemiseen asti.
Tätä tutkimusta varten suunniteltu tietojen rajaus oli, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 24 viikon ajan, lukuun ottamatta potilaiden keskeytyksiä. Potilaat saivat hoitoa noin 2 vuotta.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tätä tutkimusta varten suunniteltu tietojen rajaus oli, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 24 viikon ajan, lukuun ottamatta potilaiden keskeytyksiä. Potilaat saivat hoitoa noin 2 vuotta.
DoR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnin päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Tätä tutkimusta varten suunniteltu tietojen rajaus oli, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 24 viikon ajan, lukuun ottamatta potilaiden keskeytyksiä. Potilaat saivat hoitoa noin 2 vuotta.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Tätä tutkimusta varten suunniteltu tietojen rajaus oli, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 24 viikon ajan, lukuun ottamatta potilaiden keskeytyksiä. Potilaat saivat hoitoa noin 2 vuotta.
CBR määriteltiin kaikkien satunnaistettujen potilaiden osuutena, joilla oli kliinistä hyötyä (CR-, PR- tai SD-vaste> = 24 viikkoa.
Tätä tutkimusta varten suunniteltu tietojen rajaus oli, kun kaikkia potilaita oli seurattu vähintään 24 viikon ajan, lukuun ottamatta potilaiden keskeytyksiä. Potilaat saivat hoitoa noin 2 vuotta.
Farmakokineettinen parametri: väestön keskimääräinen puhdistuma, fulvestrantin elimistöstä poistumisen tehokkuuden mitta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
2-osastoinen malli, jossa oli 1. asteen absorptio- ja 1. asteen eliminaatioprosessi, sovitettiin fulvestrantin pitoisuus-aikatietoihin. Keskiarvon suhteellinen standardivirhe ilmoitetaan.
Perustaso 12 viikkoon
Farmakokineettinen parametri: Keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa, kehon näennäisen tilavuuden mitta, johon fulvestrantti jakautuu
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
2-osastoinen malli, jossa oli 1. asteen absorptio- ja 1. asteen eliminaatioprosessi, sovitettiin fulvestrantin pitoisuus-aikatietoihin. Keskiarvon suhteellinen standardivirhe ilmoitetaan. Keskimääräinen arvio jakautumistilavuudesta vakaassa tilassa ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen raportissa V1/F:n ja V2/F:n summana.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6997C00006
  • FINDER II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa