麻しん・おたふく風邪・風しん混合ワクチン同時接種のA型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性
2014年1月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
免疫原性と安全性 AVAXIM™ 80U-Pediatric を単独で、または TRIMOVAX™ と併用して生後 12 ～ 13 か月の健康な A 型肝炎のトルコの子供たちに投与
本研究では、12 ～ 13 か月のトルコの子供における AVAXIM™ 80U-Pediatric の免疫原性を調査し、MMR 三価ワクチンを同じ日に別の部位に投与すると、4 つの原子価 A 型肝炎、麻疹の免疫原性が妨げられるかどうかを確認します。 、おたふくかぜ、風疹。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み入れ日に生後12～13ヶ月
- 妊娠満期（> 37週）に出生時体重が2.5kg以上で生まれた
- 親またはその他の法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォーム
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- はしかに対するワクチンの注射を1回のみまたはまったく受けていない被験者
- -スクリーニング訪問で得られた結果によると、抗HAV血清陰性の被験者*
除外基準:
- -（最初の）試験ワクチン接種の4週間前の別の臨床試験への参加
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- 先天性または後天性免疫不全、長期全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法
- -ワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- 過去3か月以内に受け取った血液または血液由来製品
- -最初の試験ワクチン接種前の4週間のワクチン接種
- -試験ワクチン接種後4週間以内に計画されたワクチン接種
- -A型肝炎、おたふくかぜ、はしか、および/または風疹感染の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
- 治験ワクチンまたは別のワクチンによる以前のA型肝炎ワクチン接種
- おたふくかぜ・はしか・風しんの3価混合ワクチンによる過去の予防接種
- 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患
- 発作の歴史
- 組み入れ当日の熱性疾患（腋窩温≧37.4℃）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
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0.5 mL、筋肉内 (IM) (HAV Day 0 および 168)。 0.5 mL、IM (MMR 28 日目)
他の名前：
0.5 mL、IM (HAV 0 日目および 168 日目); 0.5 mL、IM (MMR、0 日目)
他の名前：
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実験的：グループ 2
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0.5 mL、IM (MMR、0 日目); 0.5 mL、IM (HAV 28 日目および 168 日目)
他の名前：
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実験的：グループ 3
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0.5 mL、筋肉内 (IM) (HAV Day 0 および 168)。 0.5 mL、IM (MMR 28 日目)
他の名前：
0.5 mL、IM (HAV 0 日目および 168 日目); 0.5 mL、IM (MMR、0 日目)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児用ワクチンを受けている被験者におけるA型肝炎ワクチンの免疫原性に関する情報を提供すること。
時間枠：7日目 - 196日目
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7日目 - 196日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAF65
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