A kanyaró, mumpsz és rubeola kombinált vakcinával egyidejűleg adott hepatitis A vakcina immunogenitása és biztonságossága
2014. január 17. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az AVAXIM™ 80U-Pediatric immunogenitása és biztonságossága önmagában vagy TRIMOVAX™-szal együtt adva 12-13 hónapos egészséges hepatitis A szeronegatív török gyermekeknél
A jelen tanulmány az AVAXIM™ 80U-Pediatric immunogenitását vizsgálja 12-13 hónapos török gyermekeknél, és megvizsgálja, hogy az MMR háromértékű vakcina ugyanazon a napon, de különböző helyen történő beadása befolyásolja-e a négy vegyértékű hepatitis A, kanyaró immunogenitását. , mumpsz és rubeola.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
470
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-13 hónaposak a felvétel napján
- Teljes terhesség alatt (>37 hét) született, születési súllyal ≥ 2,5 kg
- A szülő(k) vagy más törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást
- Azok az alanyok, akik csak egyszer vagy egyáltalán nem kaptak kanyaró elleni vakcinát
- Az alanyok anti-HAV szeronegatívak a szűrővizsgálaton kapott eredmények szerint*
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az (első) kísérleti vakcinázást megelőző 4 hétben
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
- Veleszületett vagy szerzett immunhiány, immunszuppresszív terápia, például hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia
- Szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a kísérleti oltóanyagokkal vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinákkal szemben
- Krónikus betegség olyan stádiumban, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Az elmúlt 3 hónapban kapott vér vagy vérből származó termékek
- Bármilyen oltás az első próbaoltást megelőző 4 hétben
- A vakcinázást a kísérleti oltást követő 4 hétben tervezik
- Hepatitis A, mumpsz, kanyaró és/vagy rubeola fertőzés az anamnézisben (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve)
- Korábbi hepatitis A elleni védőoltás a próbavakcinával vagy más vakcinával
- Korábbi mumpsz, kanyaró és rubeola elleni védőoltás a mumpsz, kanyaró és rubeola háromértékű kombinált vakcinával
- Thrombocytopenia vagy olyan vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt intramuszkuláris oltás
- A rohamok története
- Lázas betegség (hónalj hőmérséklete ≥37,4°C]) a felvétel napján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
|
0,5 ml, intramuszkuláris (IM) (HAV 0. és 168. nap); 0,5 ml, IM (MMR, 28. nap)
Más nevek:
0,5 ml, IM (HAV 0. és 168. nap); 0,5 ml, IM (MMR, 0. nap)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
|
0,5 ml, IM (MMR, 0. nap); 0,5 ml, IM (HAV 28. és 168. nap)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
|
0,5 ml, intramuszkuláris (IM) (HAV 0. és 168. nap); 0,5 ml, IM (MMR, 28. nap)
Más nevek:
0,5 ml, IM (HAV 0. és 168. nap); 0,5 ml, IM (MMR, 0. nap)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tájékoztatás nyújtása a hepatitis A vakcina immunogenitásával kapcsolatban gyermekgyógyászati vakcinát kapó alanyoknál.
Időkeret: 7. nap – 196. nap
|
7. nap – 196. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Rubeola
- Mumpsz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAF65
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .