Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě A podané ve stejnou dobu jako kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
17. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost přípravku AVAXIM™ 80U-Pediatric podávaného samostatně nebo současně s TRIMOVAX™ ve věku 12–13 měsíců u zdravých tureckých dětí se séronegativní hepatitidou A
Tato studie prozkoumá imunogenicitu vakcíny AVAXIM™ 80U-Pediatric u tureckých dětí ve věku 12–13 měsíců a zkontroluje, zda podání trivalentní vakcíny MMR ve stejný den, ale na jiné místo, bude interferovat s imunogenicitou pro čtyři valence Hepatitida A, spalničky , příušnice a zarděnky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12-13 měsíců v den zařazení
- Narozené v plném termínu těhotenství (>37 týdnů) s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo jiným zákonným zástupcem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Subjekty, které dostaly pouze jednu nebo žádnou injekci vakcíny proti spalničkám
- Subjekty anti-HAV séronegativní podle výsledků získaných při screeningové návštěvě*
Kritéria vyloučení:
- Účast v další klinické studii během 4 týdnů před (prvním) zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je dlouhodobá léčba systémovými kortikosteroidy
- Systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na zkušební vakcíny nebo vakcínu obsahující stejné látky
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 3 měsících
- Jakékoli očkování během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Očkování plánované do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
- Anamnéza infekce hepatitidy A, příušnic, spalniček a/nebo zarděnek (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
- Předchozí očkování proti hepatitidě A zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
- Předchozí očkování proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám trivalentní kombinovanou vakcínou proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám
- Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti kontraindikující intramuskulární vakcinaci
- Historie záchvatů
- Febrilní onemocnění (axilární teplota ≥37,4°C]) v den zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM) (HAV den 0 a 168); 0,5 ml, IM (MMR den 28)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM (HAV den 0 a 168); 0,5 ml, IM (MMR, den 0)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
|
0,5 ml, IM (MMR, den 0); 0,5 ml, IM (HAV den 28 a 168)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
|
0,5 ml, intramuskulárně (IM) (HAV den 0 a 168); 0,5 ml, IM (MMR den 28)
Ostatní jména:
0,5 ml, IM (HAV den 0 a 168); 0,5 ml, IM (MMR, den 0)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout informace týkající se imunogenicity vakcíny proti hepatitidě A u subjektů dostávajících pediatrické vakcíny.
Časové okno: Den 7 – Den 196
|
Den 7 – Den 196
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Hepatitida, virová, lidská
- Morbillivirové infekce
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci slinných žláz
- Infekce Togaviridae
- Rubivirové infekce
- Infekce rubulavirem
- Parotitida
- Parotidní onemocnění
- Spalničky
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Zarděnky
- Příušnice
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- HAF65
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .