Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la hepatitis A administrada al mismo tiempo que la vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola
17 de enero de 2014 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de AVAXIM™ 80U-Pediátrico administrado solo o concomitantemente con TRIMOVAX™ en niños turcos sanos seronegativos contra la hepatitis A de 12 a 13 meses de edad
El presente estudio explorará la inmunogenicidad de AVAXIM™ 80U-Pediatric en niños turcos de 12 a 13 meses y verificará si la administración de la vacuna trivalente MMR el mismo día pero en un lugar diferente interferirá en la inmunogenicidad para las cuatro valencias Hepatitis A, Sarampión , paperas y rubéola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-13 meses de edad el día de la inclusión
- Nacido a término del embarazo (> 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legal
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
- Sujetos que han recibido solo una o ninguna inyección de vacuna contra el sarampión
- Sujetos anti-VHA seronegativos según los resultados obtenidos en la visita de selección*
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la (primera) vacunación de ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, terapia inmunosupresora como la terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de las vacunas o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Sangre o productos derivados de la sangre recibidos en los últimos 3 meses
- Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
- Vacunación planificada en las 4 semanas siguientes a cualquier vacunación de prueba
- Antecedentes de infección por hepatitis A, paperas, sarampión y/o rubéola (confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente)
- Vacunación previa contra la hepatitis A con la vacuna de prueba u otra vacuna
- Vacunación previa contra Paperas, Sarampión y Rubéola con una vacuna combinada trivalente de Paperas, Sarampión y Rubéola
- Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular
- Historial de convulsiones
- Enfermedad febril (temperatura axilar ≥37,4°C]) el día de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
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0,5 mL, intramuscular (IM) (HAV Día 0 y 168); 0,5 mL, IM (MMR Día 28)
Otros nombres:
0,5 mL, IM (HAV Día 0 y 168); 0,5 ml, IM (MMR, día 0)
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
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0,5 ml, IM (MMR, día 0); 0,5 mL, IM (HAV Días 28 y 168)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
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0,5 mL, intramuscular (IM) (HAV Día 0 y 168); 0,5 mL, IM (MMR Día 28)
Otros nombres:
0,5 mL, IM (HAV Día 0 y 168); 0,5 ml, IM (MMR, día 0)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporcionar información sobre la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis A en sujetos que reciben vacunas pediátricas.
Periodo de tiempo: Día 7 - Día 196
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Día 7 - Día 196
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Rubéola
- Paperas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- HAF65
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .