Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podawanej w tym samym czasie co szczepionka skojarzona przeciw odrze, śwince i różyczce
17 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki AVAXIM™ 80U-Pediatric podawanej samodzielnie lub razem z TRIMOVAX™ w wieku 12-13 miesięcy Zdrowe wirusowe zapalenie wątroby typu A Seronegatywne dzieci tureckie
Niniejsze badanie zbada immunogenność szczepionki AVAXIM™ 80U-Pediatric u tureckich dzieci w wieku 12-13 miesięcy i sprawdzi, czy podanie trójwalentnej szczepionki MMR tego samego dnia, ale w innym miejscu, wpłynie na immunogenność czterech wartościowości wirusowego zapalenia wątroby typu A, odry , Świnka i Różyczka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-13 miesięcy w dniu włączenia
- Urodzony w pełnym terminie ciąży (>37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub innego przedstawiciela prawnego
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
- Osoby, które otrzymały tylko jedną szczepionkę przeciwko odrze lub nie otrzymały żadnej szczepionki
- Pacjenci seronegatywni anty-HAV zgodnie z wynikami uzyskanymi podczas wizyty przesiewowej*
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających (pierwsze) próbne szczepienie
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
- Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na badane szczepionki lub szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie
- Przewlekła choroba na etapie, który może zakłócać prowadzenie lub zakończenie badania
- Krew lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
- Szczepienie planowane w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, świnką, odrą i/lub różyczką (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A szczepionką próbną lub inną szczepionką
- Poprzednie szczepienie przeciwko śwince, odrze i różyczce za pomocą trójwalentnej skojarzonej szczepionki przeciwko śwince, odrze i różyczce
- Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- Historia napadów padaczkowych
- Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,4°C]) w dniu włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
|
0,5 ml, domięśniowo (IM) (HAV dzień 0 i 168); 0,5 ml, domięśniowo (MMR dzień 28)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (HAV, dzień 0 i 168); 0,5 ml, domięśniowo (MMR, dzień 0)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
|
0,5 ml, domięśniowo (MMR, dzień 0); 0,5 ml, domięśniowo (HAV, dzień 28 i 168)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
|
0,5 ml, domięśniowo (IM) (HAV dzień 0 i 168); 0,5 ml, domięśniowo (MMR dzień 28)
Inne nazwy:
0,5 ml, domięśniowo (HAV, dzień 0 i 168); 0,5 ml, domięśniowo (MMR, dzień 0)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób otrzymujących szczepionki pediatryczne.
Ramy czasowe: Dzień 7 - Dzień 196
|
Dzień 7 - Dzień 196
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zakażenia Morbilliwirusem
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby gruczołów ślinowych
- Infekcje Togaviridae
- Infekcje rubiwirusowe
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Odra
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Różyczka
- Świnka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAF65
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .