Hepatiitti A -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus samaan aikaan annetun tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokotteen kanssa
perjantai 17. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
AVAXIM™ 80U-Pediatricin immunogeenisuus ja turvallisuus annettuna yksin tai samanaikaisesti TRIMOVAX™:n kanssa 12–13 kuukauden ikäisillä terveillä hepatiitti A:n seronegatiivisilla turkkilaisilla lapsilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan AVAXIM™ 80U-Pediatricin immunogeenisuutta 12-13 kuukauden ikäisillä turkkilaisilla lapsilla ja tarkistetaan, häiritseekö kolmiarvoisen MMR-rokotteen antaminen samana päivänä mutta eri paikassa immunogeenisuutta neljän valenssin hepatiitti A, tuhkarokko osalta. , sikotauti ja vihurirokko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-13 kuukautta mukaanottopäivänä
- Syntynyt täysiaikaisena (>37 viikkoa) syntymäpainona ≥ 2,5 kg
- Vanhemman tai muun laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vain yhden tuhkarokkorokotteen tai ei ollenkaan
- Tutkittavat anti-HAV-seronegatiiviset seulontakäynnillä saatujen tulosten mukaan*
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen (ensimmäistä) tutkimusrokotusta
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio koerokotteille tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi häiritä kokeen suorittamista tai loppuun saattamista
- Viimeisten 3 kuukauden aikana vastaanotettu veri tai verivalmisteet
- Kaikki rokotukset ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Rokotus suunniteltu 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta
- Aiempi hepatiitti A, sikotauti, tuhkarokko ja/tai vihurirokko-infektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
- Aikaisempi rokotus hepatiitti A:ta vastaan koerokotteella tai muulla rokotteella
- Aiempi rokotus sikotautia, tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan kolmiarvoisella sikotauti-, tuhkarokko- ja vihurirokoyhdistelmärokotteella
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Kohtausten historia
- Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥37,4 °C]) inkluusiopäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
|
0,5 ml, lihakseen (IM) (HAV-päivät 0 ja 168); 0,5 ml, IM (MMR päivä 28)
Muut nimet:
0,5 ml, IM (HAV-päivät 0 ja 168); 0,5 ml, IM (MMR, päivä 0)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
|
0,5 ml, IM (MMR, päivä 0); 0,5 ml, IM (HAV-päivät 28 ja 168)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
|
0,5 ml, lihakseen (IM) (HAV-päivät 0 ja 168); 0,5 ml, IM (MMR päivä 28)
Muut nimet:
0,5 ml, IM (HAV-päivät 0 ja 168); 0,5 ml, IM (MMR, päivä 0)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa hepatiitti A -rokotteen immunogeenisuudesta potilailla, jotka saavat lasten rokotteita.
Aikaikkuna: Päivä 7 - Päivä 196
|
Päivä 7 - Päivä 196
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Vihurirokko
- Sikotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAF65
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .