Imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite A administrada ao mesmo tempo da vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola
17 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de AVAXIM™ 80U-Pediatric administrado isoladamente ou concomitantemente com TRIMOVAX™ em crianças turcas de 12 a 13 meses de idade saudáveis com hepatite A soronegativas
O presente estudo explorará a imunogenicidade do AVAXIM™ 80U-Pediatric em crianças turcas de 12 a 13 meses e verificará se a administração da vacina tríplice trivalente no mesmo dia, mas em local diferente, interferirá na imunogenicidade para as quatro valências Hepatite A, Sarampo , Caxumba e Rubéola.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Izmir, Peru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-13 meses de idade no dia da inclusão
- Nascido em pleno período de gestação (>37 semanas) com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
- Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou outro representante legal
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
- Indivíduos que receberam apenas uma ou nenhuma injeção de vacina contra Sarampo
- Indivíduos anti-HAV soronegativos de acordo com os resultados obtidos na visita de triagem*
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à (primeira) vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida, terapia imunossupressora, como terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- Hipersensibilidade sistêmica a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas do ensaio ou a uma vacina contendo as mesmas substâncias
- Doença crônica em um estágio que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Sangue ou hemoderivados recebidos nos últimos 3 meses
- Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Vacinação planejada nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
- Histórico de infecção por hepatite A, caxumba, sarampo e/ou rubéola (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Vacinação prévia contra hepatite A com a vacina experimental ou outra vacina
- Vacinação prévia contra Caxumba, Sarampo e Rubéola com vacina combinada trivalente contra Caxumba, Sarampo e Rubéola
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular
- Histórico de convulsões
- Doença febril (temperatura axilar ≥37,4°C]) no dia da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
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0,5 mL, intramuscular (IM) (HAV Dia 0 e 168); 0,5 mL, IM (MMR Dia 28)
Outros nomes:
0,5 mL, IM (HAV Dia 0 e 168); 0,5 mL, IM (MMR, Dia 0)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
|
0,5 mL, IM (MMR, Dia 0); 0,5 mL, IM (HAV Dia 28 e 168)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
|
0,5 mL, intramuscular (IM) (HAV Dia 0 e 168); 0,5 mL, IM (MMR Dia 28)
Outros nomes:
0,5 mL, IM (HAV Dia 0 e 168); 0,5 mL, IM (MMR, Dia 0)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fornecer informações sobre a imunogenicidade da vacina contra hepatite A em indivíduos que recebem vacinas pediátricas.
Prazo: Dia 7 - Dia 196
|
Dia 7 - Dia 196
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Hepatite
- Hepatite A
- Rubéola
- Caxumba
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- HAF65
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